ChiCTR1800020182Active, not recruitingPhase 4
舍曲林与阿戈美拉汀对抑郁障碍患者睡眠质量的影响
桐乡市科技计划项目1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: December 12, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 多导睡眠监测
Study Overview
Brief Summary
探索抗抑郁药物舍曲林和阿戈美拉汀对抑郁障碍患者失眠症状的主、客观影响.
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 18-80 岁（含），男女不限，门诊或住院的患者。受试者（及其法定监护人）签署书面知情同意书，表明其理解了试验目的和过程，并且愿意参加试验。符合美国精神障碍与行为问题诊断标准（DSM-Ⅳ）抑郁障碍诊断标准。汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥7 分。
Exclusion Criteria
- •筛选前 30 天内参加过其他临床试验者。筛选前 30 天内服用过抗抑郁药、抗精神病药、情感稳定剂、镇静催眠药者。筛选前 3 个月内根据 DSM-Ⅳ诊断为酒精或药物滥用和依赖者（尼古丁和咖啡因依赖不在排除之列）。有规律饮酒、睡前饮酒者。近 6 个月内有严重的自杀风险者（HAMD 自杀因子≥2 分）。近 3 个月内接受过电休克疗法（ECT）治疗者。妊娠及哺乳期妇女，在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者。核磁检查禁忌的患者。已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史）。有迟发性运动障碍或恶性综合征病史者。有药物抵抗史（同时服用两种不同的抗抑郁药系统治疗无效（系统治疗定义为最大耐受剂量治疗 6 周））。既往有癫痫病史者。既往有脑器质性疾病史或合并症者，如帕金森患者。既往有睡眠呼吸暂停（呼吸紊乱指数 AHI 分数>15），COPD，不宁腿综合征，周期性腿动（周期性腿动指数>25）病史者。既往 12 个月内有任何原因导致的意识障碍。伴有严重的不稳定的心血管病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者。有恶性肿瘤病史或合并症者。生化检查、血液学检查或尿液分析结果不在实验室正常范围内，且研究者认为有临床意义者。难治性抑郁症，此次病程>3 个月。
Arms & Interventions
阿戈美拉汀
阿戈美拉汀 每天睡前服用 25-75mg
舍曲林
舍曲林 每天睡前服用 50-200mg
Outcomes
Primary Outcomes
多导睡眠监测
血清褪黑素
血清脑源性生长因子
匹兹堡睡眠指数量表
Secondary Outcomes
- 汉密尔顿抑郁量表
- 抑郁自评量表
- 药物不良反应
Investigators
Study Sites (1)
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