ChiCTR-IPR-14005684已完成4 期
一项评价注射用锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐（99Tc-MDP，商品名：云克）对活动性类风湿关节炎（RA）患者的治疗作用和安全性的随机、双盲、甲氨蝶呤对照、平行、多中心的临床研究
成都云克药业有限责任公司资助6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2010年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- ACR20
研究概览
简要总结
评价注射用锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐（99Tc-MDP，商品名：云克）对活动性类风湿关节炎（RA）患者的治疗作用和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合美国风湿病协会 1987 年提出的诊断标准：
- •判断疾病活动的条件：符合以下 a，b 和 c，d 和 e 之一即可诊断为活动性 RA。
- •c. 晨僵≥45 分钟持续时间;
- •d. ESR（魏氏法）≥28 毫米 / 小时;
- •e. C-反应蛋白（CRP）正常值≥1.5 倍的上限
- •④同意接受治疗期间有效的避孕措施;
- •⑤自愿签署的知情同意书;
- •⑥初诊患者，或者在过去 6 个月未用 MTX 的患者，或使用 MTX 剂量≤10 毫克 / 周并持续 4 周的患者;
- •⑦如果受试者在筛选过程中正在服用其他 DMARDs，在接受试验前应停用至少四周;
- •⑧如果受试者正在服用生物制剂或筛选过程中曾经参加过任何相关的临床试验中，在接受试验前应当停止应用生物制剂或至少三个月;
- •⑨如果受试者正在服用 NSAIDs 的筛选过程中，剂量已经稳定至少四周;
- •⑩如果筛选过程中受试者正在服用口服糖皮质激素，剂量（相当于泼尼松剂量）剂量需低于 10 毫克 / 天并稳定至少四个星期。
排除标准
- •①肝功能异常（谷丙和谷草转氨酶>2 倍正常值上限）;或肾功能异常（血肌酐水平>正常值上限）; WBC<4×10E9 / L 或血小板<100×10E9 / L 或甲状腺功能亢进，糖尿病等内分泌疾病的患者;
- •③MTX 治疗无效的患者（MTX 剂量≥15mg/w 并持续 3 个月，但 ACR20 无法到达），或有严重的不良反应;
- •④4 周内接受过关节内糖皮质激素治疗;
- •⑤使用过锝[99 锝]亚甲基二膦酸盐的患者。
研究组 & 干预措施
云克组
锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射剂 16.5mg（5.5mg×3 套）/次，100ml 生理盐水溶解稀释后静脉滴注，每天一次，连续 7 天
甲氨蝶呤组
甲氨蝶呤片 4 片 / 日，4 周内增量至 6 片 / 日或最大耐受量
联合治疗组
云克组+甲氨蝶呤组
结局指标
主要结局
ACR20
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 肝肾功能
- 红细胞沉降率
- C 反应蛋白
- 风湿因子
研究者
研究点 (6)
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