临床试验/ChiCTR2100047743

ChiCTR2100047743已完成不适用

深部热凝脑电极临床试验

常州瑞神安医疗器械有限公司5 个研究点分布在 1 个国家目标入组 87 人开始时间: 2018年4月3日最近更新: 2022年2月28日

适应症

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
发起方
入组人数: 87
试验地点: 5
主要终点: 术中脑电信号记录点位成功率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

验证对颅内不适合手术切除的药物难治性癫痫灶进行控温下的射频热凝损毁治疗的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

性别: All

入选标准

•1.年龄≥8 岁且≤60 岁的男性或女性；
•2.依从性好，能配合完成整个临床试验者；
•3.三个月内未参加其他临床试验者；
•4.每月发作不少于 1 次者；
•5.在神经内科医师指导下接受正规抗癫痫药物治疗，未能有效控制癫痫发作，诊断为药物难治性癫痫者；或需要进行手术的受试者；
•6.受试者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书；
•7.受试者愿意按照验证方案要求进行随访评价。

排除标准

•1.手术部位伴有感染的受试者；
•2.出血性体质或凝血功能障碍（凝血酶原时间 PT≥18s）的受试者；
•4.病情危重，难以对器械的有效性和安全性做出确切评价者；
•5.精神疾病、消化性溃疡或全身状况不佳者；
•6.有心律失常、哮喘或活动性肺疾患；
•7.胰岛素依赖性糖尿病患者；
•8.研究者判断受试者依从性差，无法按照要求完成研究；
•9.妊娠或近半年有妊娠意向的女性、哺乳期女性；
•10.研究者判断的其它不适合参加该临床试验的受试者。

研究组 & 干预措施

单组

结局指标

主要结局

术中脑电信号记录点位成功率

时间窗: Intraoperative

深部电极植入成功率

热凝即刻成功率

产品临床使用评价

器械相关不良事件

实验室检查

不良事件、严重不良事件发生率

次要结局

热凝前后脑电变化率
癫痫治疗效果评价

研究者

发起方

常州瑞神安医疗器械有限公司

研究点 (5)

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