ChiCTR2300069310尚未招募早期 1 期
针刺治疗早期帕金森病伴轻中度抑郁的临床研究
首都临床特色诊疗技术研究及转化应用专项课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁评分量表 17 项（HAMD-17）应答率
研究概览
简要总结
评价针刺治疗对于早期 PD 伴轻中度抑郁患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《帕金森病抑郁、焦虑及精神病性障碍的诊断标准及治疗指南》中 DPD 的诊断标准；
- •2.年龄 50 至 75 岁；
- •3.经课题合作单位神经内科 PD 专病门诊进行评估，己接受规范化用药至少 3 个月以上，有固定的抗 PD 药物治疗方案，未来 3 个月无药物调整计划；
- •4.H-Y 分期≤2.5 级；
- •5.汉密尔顿抑郁评分量表 17 项(HAMD-17)＞7 分，且≤24 分；
- •6.近 3 个月未接受过针对 DPD 或 PD 的针刺治疗；
- •7.无语言及智力障碍(简易智能精神状态检查量表(MMSE)，可顺利完成 DPD 相关量表测评；
- •8.签署知情同意书者。
排除标准
- •1.继发性帕金森综合征或帕金森叠加综合征患者；
- •2.目前正在服用或过去 2 周内曾服用传统抗抑郁药物的患者，如选择性 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(文拉法辛等)、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂(舍曲林、帕罗西汀、氟西汀和西酞普兰等)、三环类抗抑郁药(阿米替林等)；
- •3.接受神经外科手术(脑深部电刺激)治疗、接受心理治疗或重复经颅磁刺激治疗的患者；
- •4.有严重的心、肝、肾、造血系统疾患或恶性肿瘤等内科疾病患者，精神障碍者；
- •5.MR 检查禁忌症者；
- •6.正在参加其它临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁评分量表 17 项（HAMD-17）应答率
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 静息态功能磁共振成像
- HAMD-17 应答率(第 24 周)
- HAMD-17 应答率(第 48 周)
- 帕金森病综合评分量表 3.0 版第三部分（UPDRS-Ⅲ）(第 12 周)
- 帕金森病综合评分量表 3.0 版第三部分（UPDRS-III）(第 24 周)
- 帕金森病综合评分量表 3.0 版第三部分（UPDRS-Ⅲ）(第 48 周)
- 抑郁症状快速自评量表（QIDS-SR）(第 12 周)
- 抑郁症状快速自评量表（QIDS-SR）(第 24 周)
- 抑郁症状快速自评量表（QIDS-SR）(第 48 周)
- 帕金森患者的生活质量问卷（PDQ-39）(第 12 周)
- 帕金森患者的生活质量问卷（PDQ-39）(第 24 周)
- 帕金森患者的生活质量问卷（PDQ-39）(第 48 周)
- H-Y 分期进展患者比例(第 48 周)
研究者
研究点 (1)
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