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Clinical Trials/CTR20221796
CTR20221796CompletedPhase 3

一项在中国局部晚期或转移性前列腺癌患者中使用双羟萘酸曲普瑞林 22.5 mg 6 个月制剂的有效性和安全性的多中心、开放标签、单臂研究

Not provided30 sites in 1 country195 target enrollmentStarted: July 22, 2022
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Completed
Enrollment
195
Locations
30
Primary Endpoint
第 29 天达到血清睾酮去势水平（<50 ng/dL 或 1.735 nmol/L）的参试者百分比
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

本试验的主要目的是：1. 评估双羟萘酸曲普瑞林 22.5 mg 6 个月制剂达到睾酮去势水平的有效性；2. 评估双羟萘酸曲普瑞林 22.5 mg 6 个月制剂维持血清睾酮去势水平的有效性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
Male
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •(1) 参试者能够按照附录 10.1 中的描述提供签署的知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本研究方案中列出的要求和限制。
  • •(2) 在签署知情同意书时，参试者必须≥18 周岁。
  • •(3) 组织学或细胞学确诊的腺癌，，根据 TNM 分类标准为 T3-4NxM0 或 TxN1M0 或 TxNxM1（附录 10.4）的局部晚期或转移性前列腺癌。或参试者在根治性治疗后 PSA 复发且是雄激素剥夺治疗（ADT）的候选者。（注：根治性前列腺切除术后 PSA 复发：PSA≥0.2 ng/mL 并升高，经重复检查证实；根治性放疗后 PSA 复发：PSA 升高比最低水平高 2 ng/mL）
  • •(4) 血清睾酮水平>150 ng/dL（>5.2 nmol/L）。
  • •(5) 根据研究者的评估，预期生存时间≥12 个月。
  • •(6) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1（见附录 10.5）。
  • •(7) 在过去的 5 年中，除局部皮肤肿瘤外，未患其他恶性肿瘤。
  • •(8) 参试者为男性。
  • •(9) 男性参试者必须同意，如果其伴侣有怀孕风险，他们将使用有效的避孕方法。参试者必须同意在整个研究期间采取避孕措施，直至研究干预末次给药后 9 个月。

Exclusion Criteria

  • •(1) 肿瘤“闪烁”时有严重并发症的风险（已知或怀疑造成脊髓压迫的椎体转移或显著阻塞性尿路病变）。
  • •(2) 存在其他肿瘤病灶或脑转移。
  • •(3) 具有 QT 间期延长既往史，或合并使用已知延长 QT 间期的药物，或已知有尖端扭转型室性心动过速风险。
  • •(4) 伴高肿瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌。注：高肿瘤负荷：根据 CHAARTED 研究，存在内脏转移，和 / 或至少四处骨病灶，其中至少一处病灶在脊柱和 / 或盆腔以外(Kyriakopoulos 2018)。
  • •(5) 转移性去势抵抗性前列腺癌。
  • •(6) 既往接受过手术去势。
  • •(7) 研究筛选前 6 个月内曾接受过针对前列腺癌的激素治疗（包括阿比特龙）。
  • •(8) 研究筛选前 6 个月内曾接受过细胞毒性化学治疗。
  • •(9) 研究筛选前 2 个月内曾使用过非那雄胺或度他雄胺。
  • •(10) 既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术。
  • •(11) 任何目前正在使用或治疗开始前 6 个月内使用已知影响雄激素代谢和 / 或分泌的药物：酮康唑、氨鲁米特、雌激素和抗雄激素。注：抗雄激素药物：允许恩扎卢胺、阿帕他胺或达罗他胺（根据研究者临床判断有需要）使用，因为这些药物不会干扰雄激素代谢和 / 或分泌。
  • •(12) 当前使用全身性或吸入性皮质类固醇（允许外用）。
  • •(13) 在研究开始前 1 个月内曾使用过，或计划在研究期间使用，已知具有细胞毒性作用或影响雄激素的代谢和 / 或分泌的任何中药 / 草药产品。
  • •(14) 在研究筛选前 3 个月内或试验用药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加其他试验用药物或治疗的研究。
  • •(15) 重度肾或肝损伤（肌酐＞2 倍正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3 倍 ULN）。
  • •(16) 研究者认为任何可能干扰参试者依从性、肌肉注射给药或研究的并存疾病或治疗。
  • •(17) 已知对曲普瑞林或其任何辅料、GnRH、其他 GnRH 激动剂 / 类似物过敏。
  • •(18) 研究者认为活动性使用已知的消遣性毒品或有酒精依赖。

Outcomes

Primary Outcomes

第 29 天达到血清睾酮去势水平（<50 ng/dL 或 1.735 nmol/L）的参试者百分比

Time Frame: 第 29 天

从第 8 周至第 24 周维持去势水平的参试者百分比

Time Frame: 第 8 周至第 24 周

Secondary Outcomes

  • 整个研究期（即直至第 24 周）内 TEAE（包括局部耐受性）的发生率(整个研究期内)
  • 第 24 周时临床安全性实验室参数（血生化和血液学）相对于基线的变化(第 24 周)
  • 第 1 天、第 12 周和第 24 周时体格检查相对于基线的变化(第 1 天、第 12 周和第 24 周)
  • 第 4 周和第 24 周时 ECG 相对于基线的变化(第 4 周和第 24 周)
  • 直至第 24 周，每次访视时生命体征（血压和心率）相对于基线的变化(整个研究期内)
  • 在第 12 周和第 24 周 PSA 相对于基线（注射治疗前）的百分比变化（PSA 的百分比变化定义为第 12 周和第 24 周 PSA 值与基线值之差的绝对值除以基线值）(第 12 周和第 24 周)
  • 给药间隔长达 24 周的 PK 参数： o Tmax o Cmax o AUC0-169 o AUClast(24 周内)
  • 给药间隔长达 24 周的 PD 参数： o tmax o Cmax o tcast(24 周内)
  • 给药前、第 4、8、12、16、20 和 24 周给药后曲普瑞林的稀疏血浆浓度(给药前，第 4，8，12，16，20 和 24 周)
  • 给药前、第 4、8、12、16、20 和 24 周给药后睾酮的稀疏血清浓度(给药前，第 4，8，12，16，20 和 24 周)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

王雅杰

IPSEN PHARMA/DEBIOPHARM Research & Manufacturing SA/IPSEN PHARMA BIOTECH/博福-益普生（天津）制药有限公司

Study Sites (30)

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