ChiCTR2300076210进行中（未招募）治疗新技术临床试验
愈疡散（溃结灌肠液 II）治疗轻中度溃疡性结肠炎（活动期）的随机对照、多中心临床试验
2023 年江苏省中医肛肠疾病临床医学创新中心重点项目（苏中医科教函（2023）1 号）GCCXZX-20216 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 临床反应率
研究概览
简要总结
对愈疡散治疗轻中度溃疡性结肠炎（活动期）临床有效性及安全性进行评价，为临床用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究遵循盲法的基本原则，除了治疗医师外，所有相关方都对干预措施不知情。但由于试验组和对照组干预方法不一致，故本研究难以实现对研究者和患者的双盲。因此，本研究设置独立的、被施盲的结局评价者、统计分析者，由不知道分组情况的人员进行疗效评价及非研究小组成员进行统计分析，从而实现盲法评价和盲法统计分析。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，男女不限；
- •2.符合轻中度溃疡性结肠炎（活动期）西医诊断标准；
- •3.符合中医诊断标准，中医辨证为大肠湿热证；
- •4.同意参加该试验并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1.妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女；
- •2.其他肠道疾病（如细菌性痢疾、急性感染性结直肠炎、肠结核和克罗恩病）；
- •3.严重的肠内并发症（如肠穿孔、肠梗阻、中毒性巨结肠、结直肠癌）；
- •4.过敏体质及已知对本次试验拟使用的药物过敏者；
- •5.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •6.4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •7.直肠炎直肠狭窄，甚至梗阻，出血严重以及瘘管形成，需手术治疗者；
- •8.重度贫血者（Hb＜60g/L）。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
临床反应率
次要结局
- 临床缓解期
- 黏膜愈合率
- 缓解维持情况
- 中医症状疗效
研究者
研究点 (6)
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