临床试验/ChiCTR2100048887

ChiCTR2100048887尚未招募1 期

抗κ-CAR-T 治疗复发难治多发性骨髓瘤的临床研究

上海雅科生物科技有限公司提供慢病毒载体1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年7月30日最近更新: 2022年3月27日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 20
试验地点: 1
主要终点: 总缓解率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价抗κ-CAR-T 治疗复发难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.诊断为多发性骨髓瘤，无有效的治疗选择（如自体或同种异体干细胞移植）且以现有的疗法预后有限（<2 年）；
•2.年龄为 18-70 岁周岁；
•3.预计生存期>12 周；
•4.经体格检查、病理学检查、实验室检查和影像学确诊为多发性骨髓瘤；
•5.多发性骨髓瘤化疗失败的患者；
•6.多发性骨髓瘤复发的患者；
•7.ALT、AST< 3 倍正常；
•8.胆红素< 2.0mg/dl；
•9.生存质量评分（KPS）>50%；
•10.经自体干细胞、异体干细胞移植治疗失败；
•11.不适合干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植；
•12.可以静脉取血，没有其他白细胞去除术禁忌症；
•13.能理解并自愿签署书面知情同意书。

排除标准

•1.怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女；
•2.传染性疾病(如 HIV、活动性结核等)；
•3.活跃的乙肝或丙肝感染；
•4.可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在 CD3/CD28 共同刺激下扩增不足(< 5 倍)；
•5.生命体征不正常，以及不能配合检查者；
•6.有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
•7.高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对 IL-2 过敏者；
•8.全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者；
•9.合并心、肺、脑、肾等重要脏器的功能障碍；
•10.严重自身免疫性疾病受试者；
•11.医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。

研究组 & 干预措施

试验组

抗κ-CAR-T

结局指标

主要结局

总缓解率

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

上海雅科生物科技有限公司提供慢病毒载体

研究点 (1)

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