ChiCTR2400081609进行中（未招募）1 期
JAK 抑制剂对难治性类风湿关节炎疗效及安全性研究
导师课题经费支持1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 红细胞沉降率
研究概览
简要总结
尽管针对性疗法（包括早期诊断，早期 DMARDs 起始治疗和针对特定目标的治疗）已为绝大多数 RA 患者带来了病情改善，然而，由于激素的不适当使用和 / 或 DMARDs 延迟启动相关等因素，经过几个疗程的治疗后仍有相当一部分患者出现症状持续不缓解，难治性 RA 作为 RA 中疾病控制不充分的重要亚组，对多种具有不同作用模式的药物均难治，在文献中仍然没有充分表现，缺乏特异性的诊断方式，治疗方面缺少临床实践指南，缺乏对个人影响和健康经济负担的充分认识，是一个未得到满足的临床需求的领域。 本课题拟通过观察新型小分子靶向药物：JAK 激酶抑制剂——托法替布和巴瑞替尼对难治性类风湿性关节炎患者的疗效，评估托法替布与巴瑞替尼有效性和安全性，并做出比较，为难治性类风湿性关节炎临床实践用药提供证据，补充现有的 RA 管理建议，规范临床诊疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 随机信封法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2010 年 ACR/EULAR RA 分类标准[37]；（2）根据目前的治疗标准（达标治疗）治疗至少一年；（3）同时满足以下三个条件才能确认 D2T-RA 的状态：①治疗失败的历史：根据 EULAR 建议进行 csDMARD 治疗失败（或具有禁忌证）后，使用≥1 种作用机制不同的 b / tsDMARDs 再次治疗失败；②满足至少一项活动性疾病特征：DAS28-ESR＞3.2；出现提示活动性 RA 的体征；无法逐渐降低口服糖皮质激素的剂量（低于 7.5 毫克 / 天的泼尼松或同等剂量）；影像学迅速进展（vander Heijde 改良 Sharp 评分 1 年增加≥5 分，伴或不伴活动性疾病迹象）；上述标准评估疾病控制良好，但仍有导致生活质量下降的 RA 症状；③临床认知：风湿免疫科医生和（或）患者觉得对症状和（或）表现的管理存在困难。满足 D2T-RA 疾病状态的患者纳入 D2T-RA 组，其他患者纳入普通 RA 组。患者及家属对本研究知情同意，自愿参与本次调查，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）年龄＜18 岁或年龄＞80 岁；（2）临床资料不完整者；（3）肾功能不全，定义为筛选时肾小球滤过率＜40 毫升 / 分钟（Cockcroft-Gault 计算）；（4）当前或慢性的感染乙型、丙型肝炎或肝功能不全，定义为筛选时天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≥ULN（upper limit of normal，正常值上限）的 1.5 倍；（5）存在活动性，潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌感染的证据；（6）既往有淋巴增生性疾病或恶性肿瘤的病史；（7）合并关节外表现需联用醋酸泼尼松 15 mg（或甲泼尼龙 12 mg）以上及免疫抑制剂者。
研究组 & 干预措施
托法替布组
巴瑞替尼组
结局指标
主要结局
红细胞沉降率
C 反应蛋白
门冬氨酸氨基转移酶
压痛关节数
肿胀关节数
次要结局
- 血红蛋白
- 血清肌酐
- 白细胞
- 丙氨酸氨基转移酶
研究者
研究点 (1)
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