CTR20241151已完成2 期
评价 HDM1002 片在超重和肥胖成人受试者中安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2024年4月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 给药 12 周，体重较基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价不同剂量 HDM1002 片在超重和肥胖成人受试者中给药 12 周的减重疗效。 次要目的： 评价 HDM1002 片的其他疗效指标。 评价 HDM1002 片的安全性。 探索性目的： 评价 HDM1002 的降糖疗效。 评价 HDM1002 及其代谢产物（若可行）的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量hdm1002片在超重和肥胖成人受试者中给药12周的减重疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时年龄在 18-65 周岁（含两端值），性别不限。
- •筛选时和随机时，BMI≥28 kg/m2 但＜40.0 kg/m2；或 BMI≥24.0 kg/m2 但＜28 kg/m2 且需满足以下任一条件：
- •a.高血压：有记录证实的原发性高血压（无论是否用药），或筛选时首次诊断（至少非同日两次测量收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg）；
- •b.空腹血糖受损或糖耐量异常：有记录证实的空腹血糖受损或糖耐量异常（无论是否用药），或筛选时首次诊断（诊断标准详见附件 2）；
- •c.血脂异常：有记录证实的血脂异常（无论是否用药），或筛选时 TC≥5.2 mmol/L，和 / 或 LDL-C≥3.4 mmol/L，和 / 或 HDL-C＜1.0 mmol/L，和 / 或 TG≥1.7 mmol/L，和 / 或非 HDL-C≥4.1 mmol/L，和 / 或 Lp(a)≥300 mg/L；
- •d. 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- •受试者自述或有记录证实的，既往至少有 1 次通过调整生活方式减重失败，即调整生活方式≥3 个月体重下降＜5%。
- •具有生育潜力的女性需自签署 ICF 前 14 天至末次给药后 1 个月内，已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划、无捐献卵子计划；男性受试者自签署 ICF 至末次给药后 3 个月内，无生育计划、无捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施
- •能够理解本研究的程序和方法，自愿在与本研究相关的活动开始前签署 ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。
排除标准
- •签署 ICF 前 3 个月内，受试者自述或有记录证实的体重变化≥5%。
- •既往诊断为 1 型、2 型或其他任何类型的糖尿病。
- •诊断为由其他疾病或药物引起的超重或肥胖。
- •有甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史。
- •研究者判断受试者存在影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良、慢性胰腺炎病史等；或签署 ICF 前 3 个月内有急性胰腺炎或急性胆囊疾病史。
- •随机前 6 个月内发生过以下心脑血管疾病或情况：
- •b.心功能不全（纽约心脏协会心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）；
- •d.冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术者；
- •e.未控制的严重心律失常，如病窦综合征、二度或三度房室阻滞等；
- •f.脑血管意外，如脑梗死、短暂性脑缺血发作等。
- •筛选期存在未稳定控制的高血压：收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg。
- •签署 ICF 前 5 年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）。
- •签署 ICF 前 3 个月内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者（除外门诊手术）。
- •既往或合并存在抑郁症或其他精神异常疾病。
- •已知对研究药物的任何成分或 GLP-1R 激动剂不耐受或过敏者；或既往有严重药物过敏史。
- •签署 ICF 前 6 个月内使用过 GLP-1R 激动剂。
- •签署 ICF 前 3 个月内使用过下述药物，包括但不限于：
- •a.其他具有减重作用的药物或产品，如奥利司他、纳曲酮 / 安非他酮等；
- •b.明显增加体重的药物或产品，如全身用糖皮质激素（口服和 / 或静脉给药≥14 天）、精神疾病用药（如三环类抗抑郁药、帕罗西汀、奥氮平、氯氮平、米氮平、丙戊酸及其衍生物等）；
- •c.任何潜在影响体重的中成药或中草药等。
- •签署 ICF 前 3 个月内，使用过降糖药物。
- •随机前 14 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过任何可能影响 HDM1002 PK 特征的药物，包括处方药、非处方药、中草药、中成药、或营养补充剂。
- •签署 ICF 前 3 个月内或所参加临床试验的试验用药物末次给药后 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床试验（只签署 ICF 未接受过药物或器械干预的除外）。
- •签署 ICF 前 1 年内有成瘾性药物滥用史。
- •筛选期有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •a.血红蛋白女性＜100 g/L，男性＜110 g/L。
- •b.丙氨酸氨基转移酶＞2.0×正常值上限（ULN），或天门冬氨酸氨基转移酶＞2.0×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN（Gilbert 综合征受试者若直接胆红素＜ULN 可以参加本研究）。
- •c.TG＞5.6 mmol/L。
- •d.HbA1c≥6.5%，或空腹血糖≥7.0 mmol/L 或＜3.9 mmol/L，或随机血糖≥11.1 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验 2 h 血糖≥11.1 mmol/L。
- •e.降钙素≥50 ng/L。
- •f.促甲状腺激素＞6 mIU/L 或＜0.4 mIU/L。
- •g.血淀粉酶或脂肪酶＞1.5×ULN。
- •h.根据 CKD-EPI 公式（附件 7）计算的估算肾小球滤过率（eGFR）＜45 mL/min/1.73m2。
- •i.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；人类免疫缺陷病毒抗体非阴性。
- •筛选期存在以下心电图异常：Frideicia 矫正的 QTc（QTcF）男性＞450 ms，女性＞470 ms。
- •签署 ICF 前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支。
- •签署 ICF 前 1 年内有酗酒（即男性每周饮酒超过 14 个标准单位，女性每周饮酒超过 7 个标准单位，1 个标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •签署 ICF 前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者。
- •研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况。
结局指标
主要结局
给药 12 周，体重较基线变化的百分比
时间窗: 研究全程
次要结局
- 有效性： 给药 2 周、4 周、6 周、8 周和 10 周，体重较基线变化的百分比； 给药 12 周，体重较基线下降≥5%和≥10%的受试者比例； 治疗期间，腰围和身体质量指数（BMI）较基线的绝对变化；(研究全程)
- 有效性： 治疗期间，收缩压和舒张压较基线的绝对变化；(研究全程)
- 有效性： 治疗期间，总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）、非 HDL-C、脂蛋白(a)[Lp(a)]较基线的百分比。(研究全程)
- 安全性： 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）检查，治疗期间出现的不良事件（TEAE）。(研究全程)
研究者
高艳
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (18)
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