CTR20181523已完成不适用
盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中空腹 / 餐后单剂量口服给药的单中心开放随机两序列两周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年9月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：观察中国健康受试者单剂量空腹 / 餐后口服盐酸二甲双胍片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Glycoran®为参比制剂（日本新药株式会社），进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察盐酸二甲双胍片在健康人群的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁以上健康受试者（含 18 和 65 周岁）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在 19~26 范围内，包括边界值；
- •试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断认为合格者；
- •能够采取有效的避孕措施，且不计划在 3 个月内生育的受试者；
- •自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
排除标准
- •对盐酸二甲双胍及辅料中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史；
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性；
- •试验前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能在研究期间完全戒烟；
- •试验前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精筛查阳性，或试验期间不能戒酒；
- •试验前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、中药或保健品；
- •给药前 48 h 服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、动物内脏、咖啡、茶等）或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能食用牛奶、培根、鸡蛋等）；
- •参加本次试验前 3 个月内参加任何药物临床试验，并服用了试验药物；
- •3 个月内曾献血或失血≥400 mL；
- •研究者认为患者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- tmax，λz，t1/2z，AUCExtrap(给药后 24h)
研究者
刘锐
江苏天士力帝益药业有限公司
研究点 (1)
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