CTR20180564进行中（未招募）不适用
盐酸二甲双胍片 0.5g 中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年5月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：1、AUC 和 Cmax；2、安全性评价指标。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 Merck Santé s.a.s 盐酸二甲双胍片（Glucophage）为参比制剂，对华北制药股份有限公司的盐酸二甲双胍片进行空腹 / 餐后生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收程度 / 速度与参比制剂的差异是否在可接受范围内，比较两种制剂空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有）；
- •年龄 18-55 周岁（包含 18、55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重应不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，体格检查、12 导联心电图、腹部 B 超、实验室项目及试验相关各项检查、检测（不包括生命体征检查）均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •生命体征检测结果正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在使用临床试验药物前 1 年内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或者接受过的手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其对二甲双胍及其辅料中任何成分过敏者；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈啤酒 360 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150mL），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 1 个月内或试验期间捐献血液或血液制品≥400mL；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •在服用研究药物前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者和 / 或 1 周内参加其他临床试验机构筛选者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •乙肝表面抗原/e 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体检测、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •酒精血液检测结果阳性者；
- •尿液药物筛查阳性者，筛查项包括甲基安非他明、吗啡、氯胺酮；
- •肌酐清除率＜50mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg） /（0.818 ×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
- •不能签署知情同意书，或研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
指标：1、AUC 和 Cmax；2、安全性评价指标。
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
孙朝英
华北制药股份有限公司
研究点 (1)
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