ChiCTR2400093256尚未招募早期 1 期
基于脑电闭环反馈的失眠干预个性化方案研究
国家重点研发计划（ 2021YFF0900600），湖南省重点领域研发计划项目（2022SK2104），湖南省高新技术产业科技创新引领计划（2022GK4010）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
研究概览
简要总结
本研究旨在评估基于脑电闭环反馈的个性化失眠干预方案的安全性、有效性以及可行性。通过实时监测失眠患者的脑电活动,结合音乐疗法和经颅电刺激(taVNS),实现动态个性化干预,旨在改善患者的睡眠质量并缓解失眠症状。具体研究目的如下:
- 评估脑电闭环反馈技术对失眠患者的干预效果: 通过监测患者的脑电活动,实时调整干预方案(如音乐和经颅电刺激),评估其对改善睡眠质量(如入睡潜伏期、睡眠持续性、深度睡眠等)的效果。
- 探索个性化干预方案的效果: 根据不同个体的脑电特征和失眠症状,调整干预参数(如频率、强度和时长),并评估其对患者睡眠的个性化调节效果。
- 评估干预对失眠患者心理健康的影响: 通过评估失眠患者的焦虑、抑郁等情绪状态,探讨脑电闭环反馈技术与情绪调节的关系。
- 验证闭环反馈干预的安全性: 对干预过程中出现的任何不良事件进行监测和记录,评估该技术的安全性。
- 验证该方案在家庭场景中的可行性: 评估设备在家庭环境中的使用体验,包括佩戴舒适度、设备操作的便捷性以及长期使用的依从性。 通过以上目标,本研究希望为临床失眠治疗提供一种安全、有效、个性化的非药物干预方法,并推动脑电闭环反馈技术在家庭健康管理中的应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在本研究中,为了降低实施偏倚和测量偏倚的风险,双盲法将被采用,确保研究的科学性和客观性。盲法的实施将减少研究人员和受试者的主观因素对研究结果的影响,从而提高结果的可信度和准确性。 1. 盲法类型 本研究采用双盲法,即研究中的两个主要角色(研究人员和受试者)均不知道受试者被分配到哪个组(实验组或对照组)。这种设计能够有效地减少实施偏倚和测量偏倚。 2. 盲法的实施方法 研究人员盲法:在数据采集和干预过程中的所有研究人员都将对受试者的分组情况保持盲目。这意味着,研究人员在实施治疗、监测疗效以及评估结果时,将无法知晓受试者的具体分组(实验组或对照组)。所有干预操作、治疗管理以及数据采集都将在“盲”状态下进行,以避免研究人员的预期影响研究结果。 o 盲法实施细节: 1. 治疗研究人员在实施干预时,只知道受试者的id,并且不清楚其具体的治疗组信息。 2. 任何有关分组信息的记录和报告均由专门的独立人员管理,且仅在研究结束时才会公开分配表。 受试者盲法:受试者在整个研究过程中将不知晓其所属的实验组或对照组。为了确保受试者的盲法,可能使用模拟剂(例如,外观相同但不含活性成分的安慰剂)或模拟治疗过程(如使用虚拟现实模拟的非干预活动),以避免受试者的预期效应影响结果。 o 盲法实施细节: 1. 受试者在入组时被告知他们可能接受不同类型的治疗,但不会明确告知其具体治疗组别。 2. 如果使用安慰剂或模拟治疗,安慰剂与活性治疗组在外观、使用方式上都尽量相似,以确保受试者无法感知到治疗的差异。 3. 盲法的过程和控制措施 分配序列的管理:所有的分配序列和组别信息将由独立的统计人员管理,并由专门的数据库系统进行存储,确保分配信息在整个研究过程中保持机密,直到所有数据采集完毕并准备分析时才进行揭盲。 安慰剂和模拟操作的使用:对照组可能接受安慰剂(如不含药效的模拟治疗)或其他形式的非治疗干预,这些干预在外观和操作上与实验组治疗尽量一致,确保受试者无法区分。 监控与质量控制:研究过程中,所有盲法实施的环节将受到专门监督,并定期对盲法的执行情况进行质量控制和审查。研究人员和受试者都必须严格遵守盲法实施要求,确保研究结果的公正性和有效性。 4. 解盲过程 在研究结束后,所有数据收集完成并进行初步分析时,将进行解盲操作。解盲过程将由独立的研究人员执行,且解盲结果仅在研究报告最终完成后对所有参与人员公开。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）失眠症患者和健康睡眠者。
- •（2）失眠症患者：失眠严重程度指数量表（ISI）＞15 分；健康睡眠者：失眠严重程度指数量表（ISI）<7 分。
- •（3）年龄 18-60 岁。
- •（4）认知功能良好，日常生活活动无障碍。
- •（5）没有听力损失，视力正常或矫正至正常。
排除标准
- •（1）患者患有严重的心血管、肝、肾或造血系统疾病。
- •（2）患者失眠是由神经系统疾病（如中风、帕金森病）引起的。
- •（3）患者失眠由包括抑郁或焦虑在内的精神障碍引起。
- •（4）有癫痫病史或目前癫痫发作诊断尚未控制。
- •（5）患者在试验前两周服用了抗抑郁药物或抗精神病药物。
研究组 & 干预措施
五行音乐组
助眠音乐组
经颅和经耳电刺激组
视觉刺激组
触觉刺激组
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数量表
时间窗: 干预前后三天内
失眠严重程度指数量表
时间窗: 干预前后三天内
次要结局
- 脑电功能性连接(干预前后三天内)
- 脑电图(干预前后三天内)
- 年龄(干预前后三天内)
- 身高(干预前后三天内)
- 体重(干预前后三天内)
- 血压(干预前后三天内)
- 体温(干预前后三天内)
- 脉搏(干预前后三天内)
研究者
研究点 (1)
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