ChiCTR2400081159尚未招募4 期
滋肾育胎丸改善薄型子宫内膜患者冻融胚胎移植妊娠结局的临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 持续妊娠率
研究概览
简要总结
评价滋肾育胎丸改善薄型子宫内膜患者冻融胚胎移植妊娠结局的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.20 周岁≤取卵年龄≤40 周岁
- •2.BMI≤30kg/m2
- •3.既往≥1 次出现 hCG 日（激动剂方案、拮抗剂方案）和 / 或转化日子宫内 膜厚度＜7mm 的不孕患者
- •4.至少 1 枚可移植冷冻囊胚（Gardner 形态学评分≥4BC）
- •5.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书
排除标准
- •1.随机入组前 1 个月内接受过改善薄型子宫内膜的补肾类中药或中成药者；
- •2.移植≥3 次未获得临床妊娠
- •3.既往≥3 次自然流产史
- •4.合并未能控制的糖耐量异常、糖尿病、难治性高血压、甲状腺疾病等
- •5.目前患有不适合进行辅助生殖技术或者不适合妊娠的疾病：如重度宫腔粘连、影响胚胎移植的子宫畸形、黏膜下肌瘤、影响宫腔形态的肌壁间肌瘤、生 殖系统结核、输卵管积液、宫腔积液等
- •6.生殖系统急性炎症者(如急性盆腔炎、急性阴道炎等)
- •7.严重的肝肾功能不全者：AST 或 ALT 检测值高于正常上限 2.5 倍，血肌 酐高于正常上限 2 倍
- •8.高度过敏体质、对试验药物或其成分过敏者
- •9.随机入组前 3 个月内参与过其他药物干预临床试验
- •10.怀疑或确有酒精、药物滥用
- •11.研究者认为不适宜参加本项临床试验
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
持续妊娠率
时间窗: 孕 12 周
次要结局
- 胚胎种植率(胚胎移植后 28～35 天)
- 妊娠丢失率(胚胎移植后 4-10 周)
- 孕激素转化日子宫内膜厚度(孕激素转化日)
- 孕激素转化日子宫内膜三线征(孕激素转化日)
- 转化日子宫动脉阻力指数（RI）和搏动指数（PI）(孕激素转化日)
- 不良事件发生率(服药期)
- 并发症(服药期)
- 生化妊娠率(胚胎移植后 12～16 天)
- 临床妊娠率(胚胎移植后 28～35 天)
研究者
研究点 (1)
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