Seguridad y Eficacia de secukinumab comparado con placebo y abatacept in pacientes con artritis reumatoide activa que no respodieron a agentes anti- TNFalfa

• Conditions: ARTRITIS REUMATOIDE; MedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritisSystem Organ Class: 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05]

• Registration Number: EUCTR2011-000102-21-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S.A.

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-07-04
• Last Update Posted: 2 March 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 548

Inclusion Criteria

Pacientes hombres o mujeres no embarazadas ni en periodo de lactancia de al menos 18 años de edad
Presencia de AR clasificada según los criterios revisados de la ACR 2010 durante al menos 3 meses antes de la selección
A nivel basal: Criterios de actividad de la enfermedad definidos por 6 de 68 articulaciones dolorosas y 6 de 66 articulaciones inflamadas
CON al menos 1 de los siguientes en la selección:
Anticuerpos anti-PCC positivos O
Factor Reumatoide positivo
Y CON al menos 1 de los siguientes en la selección:
hsPCR 10 mg/L O
VSG 28 mm/1ª hr
Los pacientes deben haber estado tomando al menos un agente anti-TNF-α como etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab o golimumab administrado a una dosis aprobada durante al menos 3 meses antes de la aleatorización y deben haber presentado una respuesta inadecuada al tratamiento o haber sido intolerantes a al menos una administración de un agente anti-TNF-α
Los pacientes deben estar tomando MTX o cualquier otro FAME (pero no más de 1 FARME) durante al menos 3 meses antes de la aleatorización y estar en una dosis estable al menos 4 semanas antes de la aleatorización (7,5 a 25 mg/semana para MTX o dosis máxima tolerada para otro FAME)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 548
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Radiografía con evidencia de infección o proceso maligno en curso, obtenida en los 3 meses previos a la selección y evaluada por un médico cualificado
?Pacientes con AR de la clase IV del estado funcional según los criterios revisados de la ACR1991
?Pacientes que hayan recibido algún agente biológico inmunomodulador excepto para los que se dirigen a TNFα
?Tratamiento previo con cualquier terapia de destrucción de células incluyendo, aunque sin limitarse a anti-CD20, agentes en investigación (p.e., CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified