ChiCTR2000032418进行中（未招募）4 期
艾曲波帕在重型地中海贫血移植异基因造血干细胞移植的应用--一项前瞻性、随机、对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板植入时间
研究概览
简要总结
主要目的：观察两组患者血小板植入时间，输注血小板数量，+30 天及+60 天时血小板植入情况，2 年的总生存和无地贫生存。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合重型地中海贫血的诊断；
- •2）年龄 2-18 岁，男女不限；
- •3）接受 HLA 相合同胞供者异基因造血干细胞移植、非亲缘异基因造血干细胞移植、HLA 半相合异基因造血干细胞移植；
- •4）一般状况可，身体状况评分（ECOG 评分）≤1 分，有随访条件的人群。
排除标准
- •1）伴严重心脏功能不全，心脏射血分数 EF 低于 50%；伴严重肺功能不全（阻塞性和 / 或限制性通气障碍）；伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT 或 TBIL）大于正常值上限 2 倍以上；伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr 或 BUN）大于正常值上限 2 倍以上；伴严重活动性出血；
- •2）有艾曲波帕使用禁忌证或对艾曲波帕过敏；
- •3）研究者评价不能入选的其他原因。
研究组 & 干预措施
对照组
常规治疗
试验组
艾曲波帕（1mg/kg）+常规治疗
结局指标
主要结局
血小板植入时间
次要结局
- 不良事件
- 2 年总生存及无病生存情况
研究者
研究点 (1)
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