ChiCTR1900028570尚未招募早期 1 期
激素替代周期冻融胚胎移植对妊娠相关静脉血栓栓塞症的影响的随机对照研究
医院配套3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- VTE 事件发生率
研究概览
简要总结
- 主要目的：了解在接受冻融胚胎移植前经 RCOG 指南评估为血栓形成低风险人群中，相较于自然周期，激素替代周期是否会进一步增加妊娠相关深静脉血栓形成的风险。主要研究终点为研究对象发生 VTE，次要研究终点为研究对象在任意评估时间点经 RCOG 指南评估为需要使用低分子肝素抗凝治疗。 2．次要目的：探究在移植前经 RCOG 指南评估为血栓形成低风险的人群中，接受 HRT-FET 与 NC-FET 的患者之间是否存在孕期及产后凝血功能相关指标（D-二聚体、血栓弹力图、血小板聚集率等）及不良妊娠结局（生化妊娠率、异位妊娠率、流产率、早产率、妊娠合并症、新生儿结局等）的差异。同时探究内膜准备过程中及孕早期雌孕激素使用剂量与静脉血栓栓塞症发生率及凝血功能相关指标的变化之间是否存在剂量效应关系。研究终点为研究对象完成产后 42 天检查。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •研究对象应符合以下标准：
- •1.年龄为 20-50 岁的中国女性
- •2.月经周期规律（≥21 天并≤35 天）
- •3.单次 FET 胚胎数≤2 枚
- •4.移植前经 RCOG 指南评估为血栓形成低风险
- •5.本人或代理人已签署本研究知情同意书
排除标准
- •符合以下任一条标准的对象将排除于本研究:
- •1.存在排卵障碍性疾病（子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征等）
- •2.既往妊娠合并症史：妊娠高血压、妊娠期糖尿病等
- •3.既往患有血液相关性疾病或凝血功能严重障碍、严重肝肾功能不全
- •4.近 3 月内输血史、静脉注射毒品史等
- •6.6 个月内曾进行 FET 或 FET 前内膜准备
研究组 & 干预措施
HRT-FET 组
使用雌孕激素人工控制胚胎着床的窗口期
NC-FET 组
结局指标
主要结局
VTE 事件发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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