ChiCTR2000037089尚未招募早期 1 期
优化肺动脉球囊扩张技术及方法学的临床研究
上海市第十人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 平均肺动脉压
研究概览
简要总结
本研究拟采用优化球囊肺动脉成形术（BPA）治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压，通过对受试对象进行 BPA 术前评估及术后随访，评价优化球囊肺动脉成形术（BPA）治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据中国肺动脉高压诊断与治疗指南（2018 版）诊断为 CTEPH；
- •静息状态平均 PAP≥25mmHg 或静息状态平均 PAP < 25mmHg 存在慢性血栓栓塞性疾病导致活动受限；
- •肺通气灌注（VQ）扫描肺血管造影计算机断层扫描肺血管造影或磁共振肺血管造影依据诊断标准证实的慢性血栓栓塞性疾病；
- •2.在诊断 CTEPH 之前进行持续有效的抗凝治疗≥3 个月；
- •3.因禁忌无法行 PEA,外科手术风险较高或不愿意行 PEA 的 CTEPH 患者。
排除标准
- •除慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）以外的其他原因导致的肺动脉高压；
- •目前有活动性感染者、脓毒血症；
- •出血性疾病、未愈溃疡；
- •有严重并发症的患者，如肝脏疾病、肾脏疾病、出血倾向以及糖尿病和高血压控制不佳的患者；
- •预计寿命在 2 年以内。
- •血液学异常（白细胞减少即 WBC ＜3×10^9/L、急性贫血 HB ＜90g/L、血小板计数＜50×10^9）；
- •肾功能不全（eGFR <30ml / min*1.73m^2）及 / 或晚期肾脏疾病需要肾透析；
- •对金属镍钛合金，碘造影剂，阿司匹林，氯吡格雷，肝素过敏或禁忌；
- •妊娠、哺乳或在本试验进行期间有计划怀孕者；
- •研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。
研究组 & 干预措施
干预组
肺动脉球囊扩张成形术
结局指标
主要结局
平均肺动脉压
肺血管阻力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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