ChiCTR2000032403尚未招募早期 1 期
改良肺动脉球囊扩张术联合利奥西呱治疗不可手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的疗效及安全性：一项单中心、开放标签、前瞻性、优效性、随机平行对照临床研究 (PRACTICE 研究)
院级临床项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺血管阻力
研究概览
简要总结
评价不能手术的 CTEPH 患者使用改良肺动脉球囊扩张术联合利奥西呱治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开发标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄 18 岁以上；
- •（2） 右心导管：平均肺动脉压（mPAP）≥25 mm Hg ，肺小动脉压（PAWP） ≤ 15mmHg 且肺血管阻力（PVR）≥ 3 Wood units (240 dyn?s?cm-5)；
- •（3） CTPA 或肺通气灌注显像或肺动脉造影明确存在肺栓塞；
- •（4） 非中央型 CTEPH 患者，不适合行肺动脉内膜剥脱术（PEA）手术，或患者拒绝行 PEA 手术，或患者一般情况差，不能耐受 PEA 手术；
- •（5） WHO 心功能分级 II 级及以上的 CTEPH 患者；
- •（6） 签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1） 其它类型的肺高压；
- •（2） 患者拒绝签署知情同意书，或无法在试验过程中配合研究者；
- •（3） 患者或家属拒绝行球囊肺血管成形术；
- •（4） 合并利奥西呱使用禁忌症的患者；
- •（5） 使用非利奥西呱的其他肺动脉高压靶向药物，以及不能与利奥西呱合用的药物，以及服用影响利奥西呱血药浓度的药物的患者;
- •（6） 伴有严重慢性或急性肝、肾或中枢神经系统疾病；
- •（7） 伴有不稳定心绞痛，或在本试验前 6 个月内，有心肌梗死、中风或危及生命的心律失常病史；
- •（8） 由于精神因素不能长时间平卧于手术台上的患者；
- •（9） 处于急性感染期的患者；
- •（10） 活动性咯血患者。
研究组 & 干预措施
利奥西呱组
利奥西呱
利奥西呱+BPA 组
利奥西呱+改良肺动脉球囊扩张术
结局指标
主要结局
肺血管阻力
时间窗: 基线及 12 月
次要结局
- 肺动脉平均压(基线及 12 月)
- 心输出量(基线及 12 月)
- 6 分钟步行距离(基线及 3、6、12 月)
- （3） 世界卫生组织功能分级(基线及 3、6、12 月)
- 生活质量评分(基线及 3、6、12 月)
- （5） 血浆 NT-proBNP 水平(基线及 3、6、12 月)
- 三尖瓣瓣环收缩期位移(基线及 6、12 月)
- 右房面积(基线及 6、12 月)
- 偏心指数(基线及 6、12 月)
- 心包积液(基线及 6、12 月)
研究者
研究点 (1)
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