ChiCTR1900023485尚未招募不适用
前瞻性、多中心、随机对照临床试验评价 Ballet（芭蕾）腔静脉滤器系统预防肺动脉栓塞的安全性和有效性
法人投资1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2019年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腔静脉滤器从植入到取出时间内无肺动脉栓塞发生率
研究概览
简要总结
评价 Ballet 腔静脉滤器系统预防肺动脉栓塞的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1 受试者年龄≥18 周岁；
- •2 受试者本人签署或法定代理人签署知情同意书；
- •3 研究者认为高风险肺动脉栓塞的患者，符合下列情况之一者；
- •（1）已经发生肺动脉栓塞或下腔、髂股膕静脉血栓形成的患者有下述情况之一者：①存在抗凝治疗禁忌证者；②抗凝治疗过程中发生出血等并发症；③充分的抗凝治疗后仍复发肺动脉栓塞和各种原因不能达到充分抗凝者。
- •（2）髂、股静脉或下腔静脉内有游离血栓或大量血栓。
- •（3）诊断为易栓症且反复发生肺动脉栓塞者。
- •（4）急性下肢深静脉血栓形成，欲行导管溶栓和血栓清除术者。
排除标准
- •1 受试者处于妊娠或哺乳期；
- •2 受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点；
- •3 受试者慢性下腔静脉血栓形成，或下腔静脉重度狭窄者；
- •4 受试者发生大面积肺动脉栓塞，病情凶危，已生命垂危者；
- •5 受试者对造影剂、麻醉药过敏；
- •6 其他由研究者判定不适宜进行腔内治疗的情形，如智力缺陷，无法配合等。
研究组 & 干预措施
试验组
患者放置唯强芭蕾静脉滤器
对照组
患者放置先健腔静脉滤器
结局指标
主要结局
腔静脉滤器从植入到取出时间内无肺动脉栓塞发生率
次要结局
- 腔静脉滤器植入的技术成功率
- 腔静脉滤器植入的即刻临床成功率
- 腔静脉滤器取出技术成功率
- 腔静脉滤器取出 30 天内肺动脉栓塞的发生率
- 不良事件发生率
- 腔静脉滤器植入术后到取出期内，无腔静脉阻塞，滤器断裂、打折、穿孔、 移位（>2cm）、倾斜（>15 o ）发生率
研究者
研究点 (1)
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