ChiCTR-INR-16007941进行中（未招募）治疗新技术临床试验
“类比选药”中医外治临方调配治疗银屑病适应证
北京市科学技术委员会4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 皮损面积与严重程度指数评分（PASI）、皮疹分布部位、皮疹面积评分、患者自评瘙痒评分（VAS）
研究概览
简要总结
本研究从临床实际出发，根据血热、血瘀、血燥不同类型的银屑病应用中医外治临方调配“类比选药”，以提高患者的临床疗效、生活质量和安全性。为中医药外治的应用提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医寻常型银屑病诊断标准；符合血热证、血燥证、血瘀证银屑病的辨证标准；年龄在 18 岁至 65 岁；病情严重程度：皮损程度为轻中度（20>BSA>5>）；签署知情同意书；志愿受试；知情同意过程符合 GCP 的规定。
排除标准
- •关节型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病；妊娠或哺乳期妇女，三个月内有生育计划者；近一月内服糖皮质激素和 / 或免疫抑制剂类药物、及维甲酸类药物或二周内外用糖皮质激素制剂、维甲酸类药物及维生素 D3 衍生制剂；合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；对研究药物过敏者；正在参加其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
外用润肌膏（当归、紫草）基础上，根据经典古籍、临方调配理论依据、系统文献综述、临床研究基础 血热证，皮肤潮红、炎症反应明显，临方调配 血燥证，皮疹淡红、皮肤干燥粗糙，临方调配 血瘀证，皮疹暗红、肥厚浸润丘疹，临方调配 2 次 / 日外用，连续外用 8 周。
对照组
外用与加减润肌膏基质相同的安慰剂，其物理特性如外观、颜色、剂型、重量、味道和气味都与试验药物相仿，但不含有研究药物的有效成份。2 次 / 日外用，连续外用 8 周。
结局指标
主要结局
皮损面积与严重程度指数评分（PASI）、皮疹分布部位、皮疹面积评分、患者自评瘙痒评分（VAS）
次要结局
- 皮肤病生活质量评分（DLQI）、SF-36 评分
- 皮肤屏障功能测定
- 中医主要临床证候评分指标
- 辅助检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图
- 疾病及治疗史：发病、家族史、既往治疗史以及其他疾病及治疗史
- 过敏史：药物、食物或接触过敏史
- 中医症状、舌象脉象
- 生命体征：体温、呼吸、心率、血压
- 人口学指标
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基于真实世界数据探索中医药干预寻常型银屑病复发的队列研究ChiCTR1900021629北京市财政项目1,521
尚未招募
Unknown
银屑病在中国大陆中医或中西医结合医院的诊治现状临床观察研究银屑病ChiCTR-ORC-17011368自筹4,940
Unknown
不适用
愈银洗液治疗头皮银屑病的随机双盲多中心研究ChiCTR2100052738北京市科技计划课题首都临床诊疗技术研究及示范应用150
Unknown
不适用
类冬眠疗法治疗中重度银屑病的前瞻性随机对照研究ChiCTR1900022721上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究基金 (编号 2018CR007)150
Unknown
2 期
中医药治疗疑难皮肤病的临床再评价和应用转化研究ChiCTR2200055593新疆维吾尔自治区科学技术厅156