ChiCTR2200057052进行中（未招募）早期 1 期
原发性肝癌患者 TACE 术前后血清对成纤维细胞、巨噬细胞的影响及解毒方的作用
国家自然基金 / 医院科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 134 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 134
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
拟通过本研究证明：中药解毒颗粒联合 TACE 术较单独 TACE 术治疗中期原发性肝癌患者能够延长患者无进展生存期，减轻患者 TACE 术后炎症反应，其延长无进展生存期的作用与减轻术后炎症反应有关，进一步明确解毒方对介入病人外周血中血清及外泌体的影响，及对成纤维细胞、巨噬细胞的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •按照原发性肝癌诊疗规范(2019 年版)诊断的原发性肝癌患者，巴塞罗那分级为 B 期；
- •过去两周内患者不应接受任何中草药和全身治疗；
- •ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)评分 0-1；
- •具有代偿性肝功能，或 Child-Pugh 分级 A 或 B；
- •患者需要至少 3 个月的预期寿命；
- •自愿接受本研究方案治疗，签署知情同意书。
排除标准
- •在试验期间联合服用可能影响评估观察指标的药物；
- •白细胞＜2.0×10^9／L，血小板＜30×10^9／L；
- •肿瘤占全肝的比例大于 70%；
- •合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- •经知情同意而未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效判断者。
研究组 & 干预措施
对照组
肝动脉化疗栓塞术
试验组
肝动脉化疗栓塞术联合解毒方
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 生活质量评分（MDASI-GI 评分）
- 炎症因子
研究者
研究点 (1)
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