ChiCTR2200057305尚未招募早期 1 期
小儿止哮平喘颗粒治疗儿童支气管哮喘慢性持续期的随机对照临床研究
中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺功能
研究概览
简要总结
1.评价小儿止哮平喘颗粒治疗儿童支气管哮喘慢性持续期的有效性； 2.观察小儿止哮平喘颗粒治疗儿童支气管哮喘慢性持续期的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 治疗研究，采用双盲双模拟方法。 1. 双盲：研究者和和受试者均不知道用药方案，设立“局外”管理和监督者； 2. 双模拟： （1）a组试验组：30例小儿止哮平喘颗粒+孟鲁司特钠咀颗粒剂（模拟剂）； （2）b组对照组：30例小儿止哮平喘颗粒（模拟剂）+孟鲁司特钠颗粒剂。
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 11（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 GINA（2020 版）、《儿童支气管哮喘规范化诊治建议》（2020 年版）及中华医学会《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》（2016 版）中儿童支气管哮喘的诊断标准；
- •分期属慢性持续期，病情严重度分级属于间歇状态（第 1 级）和轻度持续（第 2 级）（见表 2），且哮喘未良好控制患者（见表 1）；中医证属风伏肺络，痰热瘀阻。
- •3 个月内未经规范化治疗（每日 ICS 或孟鲁司特），且近 2 周未连续每天用药者；
- •哮喘控制测试（ACT）评分＜19 分（见表 3）；
- •4 至 11 岁(含两端界值)，性别不限；
- •患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •合并肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、支气管扩张等可造成气喘或呼吸困难的其他疾病；
- •季节性哮喘患者，根据症状哮喘每年治疗期限≤2 个月者及其他特殊类型哮喘；
- •营养不良，或心血管、肝、肾和造血系统等严重原发病；
- •已知对试验药物组成成份过敏或者有明确不良反应者；
- •未按规定用药，无法判断疗效或资料不全者。
研究组 & 干预措施
试验组
小儿止哮平喘颗粒+孟鲁司特钠咀颗粒剂（模拟剂）
对照组
小儿止哮平喘颗粒（模拟剂）+孟鲁司特钠颗粒剂
结局指标
主要结局
肺功能
时间窗: 基线、治疗 4 周
呼气流量峰值(PEF）
哮喘控制率
次要结局
- 哮喘控制 ACT 评分
- 喘息症状次数 / 周
- 单项症状评分
- 缓解药物（沙丁胺醇气雾剂）使用掀数 / 周
- 呼出气一氧化氮（FeNO）水平
- 治疗失败率
研究者
研究点 (1)
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