ChiCTR2000035527尚未招募早期 1 期
急诊内镜逆行胆管造影联合早期腹腔镜胆囊切除序贯模式治疗轻型胆源性胰腺炎的随机对照试验研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胆石相关并发症
研究概览
简要总结
明确在急诊逆行胆管造影后的轻型胆源性胰腺炎患者中行早期胆囊切除能否降低胆石相关并发症的复发率，缩短总住院时间，获得更好的成本-收益，患者预后更好，且手术相关风险较低。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁；首次发病的急性胰腺炎（符合以下 2 条标准以上：上腹痛；血淀粉酶或脂肪酶升高正常上限 3 倍以上；腹部 CT 有急性胰腺炎特征表现）；轻型急性胰腺炎（符合以下两条标准：无胰腺坏死和 / 或胰周积液；无持续性（＞48 小时）器官功能衰竭）；胆源性胰腺炎（急性胰腺炎符合以下任意 1 条标准：影像学诊断胆结石和 / 或胆泥；胆总管扩张，≤75 岁胆总管直径＞8mm，＞75 岁胆总管直径＞10mm; 血丙氨酸转氨酶水平>正常上限 2 倍以上和血清丙氨酸转氨酶水平>天冬氨酸转氨酶水平）；急性胆管炎(血总胆红素＞40μmol/L 和 / 或腹部超声/CT/MRCP/EUS 有胆总管扩张；体温＞38.5℃）或高风险胆管结石（腹部超声/CT/MRCP/EUS 有胆管结石；血总胆红素＞40μmol/L 合并腹部超声/CT/MRCP/EUS 有胆总管扩张）。
排除标准
- •美国麻醉师协会Ⅲ级，年龄≥75 周岁或 ASA Ⅳ和Ⅴ级；慢性胰腺炎；其它病因引起的急性胰腺炎；既往曾行十二指肠乳头括约肌切开或预切开；凝血功能异常；妊娠。
研究组 & 干预措施
早期腹腔镜胆囊切除组
随机化 3 天内腹腔镜胆囊切除
间期腹腔镜胆囊切除组
随机化 25-30 天内腹腔镜胆囊切除
结局指标
主要结局
胆石相关并发症
次要结局
- 胆囊切除手术难度
- 总住院时间和花费
- 手术相关并发症
研究者
研究点 (1)
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