ChiCTR-OIC-17012754招募中2 期
重组人血管内皮抑素联合顺铂为基础的同步放化疗治疗 IIB-IIIB（09FIGO）局部晚期宫颈癌的 II 期开放性、多中心临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
研究重组人血管内皮抑素联合顺铂为基础的同步放化疗治疗 IIB-IIIB（09FIGO）伴有淋巴结转移局部晚期宫颈癌的初步疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.1.病理确认为宫颈鳞癌
- •1.2.FIGO 分期为 IIB-IIIB
- •1.3.盆腔核磁共振提示淋巴结短径大于 1cm，或 PET/CT 证实的盆腔淋巴结转移；或肿块直径大于 4cm
- •1.5.年龄 18-75 岁
- •1.6.Karnofsky 体力状况评分>=70
- •1.7.入选前未用化疗或其他任何抗肿瘤治疗
- •1.8.能够遵守研究期间的方案
- •1.9.签署书面的知情同意
排除标准
- •2.最近 5 年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌除外
- •3.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性
- •4.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或临床确诊的心瓣膜疾病，或最近 12 个月内有心肌梗塞史或血栓形成史，顽固性高血压史
- •5.器官移植需要免疫抑制治疗者
- •6.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病
- •7.受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；ALT、AST≤2.5 倍正常上限值；ALP≤2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；血清肌酐<1 倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L
- •8.对任何研究用药成份过敏者
研究组 & 干预措施
1
重组人血小板内皮抑素
结局指标
主要结局
不良事件
严重不良事件
客观缓解率
时间窗: 放化疗结束后
次要结局
- 局部控制率
- 无疾病生存率
- 总生存率
研究者
研究点 (1)
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