ChiCTR2400087534尚未招募早期 1 期
联合术前新辅助大分割放疗对局部晚期乳腺癌新辅助化疗、靶向治疗后反应不良者局部控制率的影响：一项多中心前瞻性队列研究
江苏省重点学科1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年局部区域控制率
研究概览
简要总结
评估新辅助化疗 / 靶向治疗后疗效不佳的患者接受术前大分割放疗联合化疗的 1 年、2 年局部区域控制率、1 年、2 年局部无进展生存率；病理完全缓解（pCR）率，包括原发灶完全缓解（ypT0）或转移淋巴结的完全缓解（ypN0）；以及手术并发症、放疗相关副反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.自愿参加并书面签署知情同意书; 2.年龄 18—75 岁，性别不限; 3.体力状况评分 ECOG 0~2 分; 4.组织学确诊为初治乳腺癌; 5.局部晚期:T1-4N3M0、T3-4NxM0; 6.新辅助化疗或靶向治疗后临床、影像评估为 SD 或 PD; 7.无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷; 8.预期生存期>12 个月。
排除标准
- •1.在保证正常组织限量的前提下，放疗计划总剂量不能达到 49.5Gy/15 次; 2.存在乳房肿块巨大严重疼痛或大量出血; 3.研究治疗开始前 28 天内接受大手术治疗; 4.有第二原发肿瘤(皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，甲状腺乳头状瘤而且治疗后无 瘤生存 3 年以上除外); 5.有胸部放化疗史; 6.随机分组前 30 天使用过其他试验药物或参加其它临床试验; 7.妊娠、哺乳期或有生育能力但未采取避孕措施者; 8.吸毒等不良药瘾、长期嗜酒、以及艾滋病患者; 有不可控制的癫痫发作、或因精神病丧失自知力者; 研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
术前新辅助大分割放疗组
术后辅助大分割放疗组
结局指标
主要结局
1 年局部区域控制率
2 年局部区域控制率
1 年局部无进展生存率
2 年局部无进展生存率
次要结局
- 病理完全缓解率（pCR）
- 手术并发症
- 放疗相关副反应
研究者
研究点 (1)
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