CTR20231150已完成1 期
一项在中国健康志愿者中评估 MY008211A 片 1200mg 和 1600mg 单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2023年4月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MY008211A 片的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估中国健康志愿者单次口服 MY008211A 片 1200mg 和 1600mg 后的安全性、耐受性； 次要研究目的：评估中国健康志愿者单次口服 MY008211A 片 1200mg 和 1600mg 后的药代动力学特征； 探索性目的：探索 MY008211A 片在人体血浆中代谢产物的类型、药效动力学相关标志物水平及其与 MY008211A 片 PK 参数的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁 ≤ 年龄 ≤ 45 周岁，男女兼可；
- •体重：男性 ≥ 50kg，女性 ≥ 45kg；BMI 在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（含 19.0 和 26.0）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •已知或疑似免疫缺陷病史（例如，频繁复发性感染病史）、遗传性或后天补体缺乏症史；
- •筛选前 6 个月内有明确的荚膜微生物感染史；包括但不限于：肺炎链球菌，炭疽杆菌，沙门氏菌，伤寒沙门氏菌，肺炎克雷伯氏菌，绿脓杆菌，脆弱拟杆菌，脑膜炎奈瑟氏菌，流感嗜血杆菌，嗜肺军团菌感染史；
- •既往有结核感染病史者或现在患有结核感染者；
- •给药前 14 天内出现活动性全身性细菌、病毒或真菌感染；
- •给药前 7 天内出现发热（≥ 38℃）；
- •对试验制剂及其任何成分或相关制剂，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- •使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •酗酒者，每日饮酒至少 2 次或每周饮酒 14 次以上，或者热衷酗酒（1 次饮酒定义为葡萄酒 125mL，啤酒 220mL 或白酒 50mL；酗酒定义为大约 2 小时内 5 次或以上饮酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、外科绝育手术等）者；
- •女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •体格检查、心电图、胸部正位片、腹部 B 超、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
MY008211A 片的安全性和耐受性
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- MY008211A 片单次给药的 PK 参数（包括但不限于）：峰浓度、药物达峰时间、消除半衰期、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F、Vz/F。(整个研究期间)
研究者
王伟
上海美悦生物科技发展有限公司
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