ChiCTR2300074650进行中（未招募）4 期
养心氏片改善慢性冠脉综合征（气虚血瘀证）患者运动耐量有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 心肺运动试验（踏车）：（代谢当量及峰值摄氧量）
研究概览
简要总结
采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究设计，探索养心氏片改善慢性冠脉综合征（气虚血瘀证）患者心肺运动耐量的有效性及安全性，为产品后续临床研究设计提供数据支持和依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲双模拟
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合慢性冠脉综合征（CCS）西医诊断标准，同时需满足经造影或 CTA 检查冠状动脉狭窄程度>=50%诊断为稳定性冠心病（含血运重建后 1 年以上）；
- •2.符合中医气虚血瘀证候标准；
- •3.经心肺运动试验（踏车）测得 METs 值＜5；
- •4.年龄在 18～75 岁（含界限值），性别不限；
- •5.理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.下肢功能缺残者，间歇性跛行或严重腿痛无法参与心肺运动评估者；
- •2.急性冠脉综合征，或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后 1 个月内，或冠状动脉旁路移植术（CABG）后 3 个月内；
- •3.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、急性感染性疾病、精神病者，或合并其他疾病不适合进行心肺运动试验者；
- •4.一个月内有血运重建计划者；
- •5.左主干狭窄程度≥50%病变或 LAD 近段直径狭窄>=90%，且未行 PCI 或 CABG 术；
- •6.有心肺运动试验的绝对及相对禁忌症患者（详见附件 11）；
- •7.NYHA 心功能 III 级和 IV 级；
- •8.合并急性脑血管病者；
- •9.未控制的高血压收缩压>=160mmHg 且舒张压>=100mmHg；
- •10.经广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）、抑郁症筛查量表（PHQ-9）评分发现处于重度焦虑、抑郁状态者；
- •11.受试者对试验药物及其任何赋形剂有过敏反应或异常药物反应者；
- •12.育龄妇女处于妊娠、哺乳期，半年内有生育计划，妊娠试验阳性，并且在试验期间不能采取有效避孕措施；
- •13.近 7 日内规律服用过养心氏片或疗效相似的中药汤剂或者中成药者（中成药名称详见附件 12）；
- •14.近 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •15.研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
心肺运动试验（踏车）：（代谢当量及峰值摄氧量）
次要结局
- 心肺运动试验（踏车）：（无氧阈值、氧脉搏、最大运动通气量、心肺运动试验心电图 ST 段下移 1mm 的开始时间和持续时间）
- CCS 心绞痛分级
- 西雅图心绞痛量表
- 匹兹堡睡眠量表
- 广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）
- 抑郁症筛查量表（PHQ-9）
- 中医证候评分
- 服药 6 个月内住院情况：（住院总时间，住院频次）
研究者
研究点 (6)
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