CTR20221843已完成3 期
一项在来自研究 206713 或 213744 的嗜酸性粒细胞型重症成人和青少年哮喘受试者中评价 GSK3511294（Depemokimab）的长期安全性的多中心、单臂、开放性扩展研究
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/
葛兰素史克（中国）投资有限公司/
Glaxo Operations UK Ltd.21 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 52 周内不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率
研究概览
简要总结
主要目的（安全性）：描述 12 个月开放性扩展期间，嗜酸性粒细胞型重症哮喘受试者在现有哮喘治疗的基础上加用 GSK3511294 100 mg（SC，每 26 周给药一次）的长期安全性特征。次要目的（有效性）：评价 12 个月开放性扩展期间，在现有哮喘治疗的基础上加用 GSK3511294 100 mg（SC，每 26 周给药一次）长期给药对哮喘控制的一系列临床标志物和额外有效性评估的影响。其他目的：1. 描述 12 个月开放性扩展期间，嗜酸性粒细胞型重症哮喘受试者在现有哮喘治疗的基础上加用 GSK3511294 100 mg（SC，每 26 周给药一次）的长期安全性特征。2. 评价 GSK3511294 长期给药对患者哮喘严重程度总评量表的影响。药效学（PD）目的：评价 GSK3511294 的长期 PD 效应。医疗资源利用终点目的：进一步评价 GSK3511294 100 mg SC 对医疗资源利用的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者：受试者已在研究 206713 或研究 213744 期间完成了双盲研究干预治疗。
- •年龄：签署知情同意 / 儿童知情同意时年龄≥ 12 岁的成人和青少年。[对于当地法规或研究药物的监管状态仅允许入组成年患者的国家，招募的受试者将≥ 18 岁]。注：德国和英国受试者：在德国和英国，本临床试验仅纳入成人受试者（≥ 18 岁）
- •男性或符合条件的女性。● 女性受试者： ● 如果女性受试者未妊娠或未正在哺乳，并且至少符合下列条件之一，则有资格参与研究： o 是第 10.4.1 节中定义的无生育能力的女性（WONCBP） 或者 o 对于所有具有生育能力的女性（WOCBP），要求在上一项研究结束至入组本研究前继续采用高效避孕措施（年失败率< 1%，如第 10.4.2 节所述），期间不得发生任何中断，且在研究干预期间需继续使用高效避孕措施，直至末次研究干预给药后至少 30 周。● WOCBP 在接受首次给药前访视 1 时的高灵敏度尿妊娠试验必须为阴性。有关研究干预期间和之后的其他妊娠试验要求，参见第 8.2.5 节。● 若在入组本研究前高效避孕措施使用中断，则必须与医学监查员讨论中断原因，并遵守下述指示： ○ 需重新开始使用高效避孕措施，且在首次给药前持续使用至少 14 天。● 女性使用的避孕措施应与有关研究参与受试者的避孕方法的当地法规一致。● 研究者应评估避孕方法失败的可能性（例如，不依从、开始避孕的时间接近研究干预首次给药时间）。● 研究者负责审查病史、月经史和近期性行为，以减少入选有早期未检出妊娠风险的女性。
- •● 注：若启动研究后生育能力发生变化（例如，经前期女性受试者出现月经初潮）或存在妊娠风险变化（例如，异性性行为不活跃的女性受试者开始性活跃），则受试者必须与研究者就该变化进行讨论，研究者应确定女性受试者是否必须开始使用高效避孕措施。若生育状态有疑问，应考虑进行额外评价。
- •知情同意：能够签署知情同意书 / 儿童知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制条件。法国受试者：在法国，受试者只有在属于社会保障类别或属于社会保障类别受益人的情况下才有资格入选本研究。
排除标准
- •健康状况：在研究 206713 或研究 213744 期间，受试者的健康状况发生具有临床意义的变化，研究者认为该变化导致受试者不适合参加本研究。
- •恶性肿瘤：目前患有恶性肿瘤或在研究 206713 或研究 213744 期间出现恶性肿瘤（将不排除接受了根治性切除术的局部皮肤癌受试者）。
- •受试者患有 SoC 治疗无法控制的且与哮喘不相关的其他具有临床意义的医学状况，如，无法控制的心血管疾病或持续活动性感染疾病，研究者认为这些医学状况使受试者不适合参与本研究。
- •将在访视 1 前 6 个月内存在已知寄生虫（蠕虫）感染的受试者从研究中剔除或要求其在启动 GSK3511294 之前已充分治疗蠕虫感染。
- •肝脏生化检查：符合以下基于研究 206713 或研究 213744 的第 48 周评估结果或后续检查结果的受试者：a） 丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2x 正常值上限（ULN）。b） 总胆红素> 1.5× ULN（如果对胆红素进行分离且直接胆红素< 35%，则可接受游离胆红素> 1.5× ULN）。c） 肝病：肝硬化或根据研究者评估，目前不稳定的肝脏或胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸。注：如果受试者符合其他合格性标准，则可以接受患有稳定的非肝硬化慢性肝病（包括 Gilbert 综合征、无症状性胆结石和慢性稳定型乙型肝炎或丙型肝炎）受试者。
- •血管炎：受试者当前诊断为血管炎。筛选时临床高度怀疑血管炎的受试者将接受评价，入组前必须排除当前的血管炎受试者。
- •ECG 评估：访视 1 时 12 导联 ECG 机读数值显示 QTcF ≥ 450 ms，或者合并束支传导阻滞的受试者 QTcF ≥ 480 ms。
- •超敏反应：对第 6.1 节的 GSK3511294（单克隆抗体）辅料或生物制剂过敏 / 不耐受的受试者。
- •妊娠：妊娠期或哺乳期女性。如果受试者计划在参与研究期间妊娠，则不得入组。妊娠试验的要求见第 8.2.5 节。
- •在上一项研究中永久停用研究干预药物：将因任何原因在上一项研究 206713/213744 中永久停用研究治疗的受试者从本研究中剔除。
- •其他试验用药品 / 临床研究：● 首次给药前 30 天内或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）接受过试验用药物（生物制剂或非生物制剂）治疗的受试者，研究 206713/213744 中的研究治疗除外。术语“试验用”适用于未在使用国获批销售治疗疾病 / 适应症的任何药物或已上市产品的试验用制剂。● 受试者当前在参加任何其他干预性临床研究。
结局指标
主要结局
52 周内不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率
时间窗: 第 0、4、8、12、20、26、28、32、36、40、48、52 周和 56 周随访访视。
52 周内通过检测 GSK3511294 的抗药物抗体（ADA）和中和抗体（Nab）评价免疫原性发生率
时间窗: 第 0、12、26、40、52 周
次要结局
- 52 周内具有临床意义的急性发作的年发生率(第 0、4、8、12、20、26、28、32、36、40、48、52 周和 56 周随访访视)
- 52 周内不同时间点的哮喘控制问卷-5（ACQ-5）评分较基线的变化(第 0、4、8、12、20、26、28、32、40、52 周)
- 第 26 周和 52 周圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总评分较基线的变化(第 26 和 52 周)
- 第 26 周和 52 周使用支气管扩张剂前 FEV1 较基线的变化(第 26 和 52 周)
研究者
研究点 (21)
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