CTR20131285已完成3 期
在中国有症状波动接受左旋多巴治疗的帕金森病患者中的雷沙吉兰的随机双盲、平行组、安慰剂对照固定剂量研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2014年4月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 在有症状波动，接受左旋多巴治疗的 PD 患者中，通过 16 周治疗期间平均每日总“关”时间相较于基线的变化来评价固定剂量雷沙吉兰（1 mg/天）vs. 安慰剂的有效性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国有症状波动，接受左旋多巴治疗的帕金森病患者中与安慰剂比较，评价雷沙吉兰的有效性、耐受性和安全性。雷沙吉兰治疗 PD，可单药用于未接受左旋多巴的早期 PD 患者，也可与左旋多巴合并治疗有症状波动的 PD 患者。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •每日清醒时间段内平均至少 1 小时处于“关”状态，有症状波动的患者。
- •“开”状态下改良 Hoehn 和 Yahr 分期≤3 的患者。
- •接受优化左旋多巴或多巴脱羧酶抑制剂（DDI）治疗的患者；基线之前上述治疗必须已经保持稳定剂量至少 14 天。
- •接受至少每日 3 剂左旋多巴，且不超过每日 8 剂左旋多巴治疗的患者。
- •随机分组之前显示有能力准确记录“24 小时”日记的患者。
排除标准
- •患者存在有临床意义或不稳定的内科或外科状况，导致其无法安全参与并完成研究。
- •患者存在有临床意义或不稳定的血管疾病。
- •患者接受过针对 PD 的神经外科干预治疗。
- •患者有重度致残的运动障碍。
- •患者存在有临床意义的精神疾病，包括严重抑郁症，影响其提供同意意见或完全参与研究的能力。
- •患者的简短精神状态检查（MMSE）评分≤24。
- •患者被诊断为黑色素瘤或有黑色素瘤病史，或者有疑似病变。
结局指标
主要结局
在有症状波动，接受左旋多巴治疗的 PD 患者中，通过 16 周治疗期间平均每日总“关”时间相较于基线的变化来评价固定剂量雷沙吉兰（1 mg/天）vs. 安慰剂的有效性。
时间窗: 基线至 16 周
次要结局
- 16 周治疗之后，“开”期间临床综合印象- 改善（CGI-I）评分相较于基线的变化(基线至 16 周)
- 16 周治疗之后，“关”期间统一帕金森病评定量表（UPDRS）日常生活活动（ADL）评分相较于基线的变化(基线至 16 周)
- 16 周治疗之后，“开”期间 UPDRS 运动评分相较于基线的变化(基线至 16 周)
研究者
葛蓝
灵北（北京）医药信息咨询有限公司/Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
研究点 (16)
Loading locations...