ChiCTR2000032183进行中（未招募）早期 1 期
不同剂量纳美芬对全麻诱导、维持、苏醒的影响观察，一种多中心前瞻性随机双盲对照试验
阜宁县人民医院科研基金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年4月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 麻醉苏醒观察
研究概览
简要总结
比较不同剂量纳美芬对全身麻醉全程的影响，同时确保病人无痛化治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •选择单发性上肢 / 锁骨骨折，行择期手术的患者 240 例；
- •骨折单发且单一，排除粉碎性骨折，术前评估手术难度不大的患者；
- •性别不限，ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级，年龄 20-70 岁，体重指数（BMI）20-29kg/㎡的患者；
- •心肺系统无基础疾病，无任何疾病发作史，如支气管痉挛、哮喘等的患者；
- •智力正常且有能力理解并愿意参加本研究，愿签署知情同意书的患者。
排除标准
- •有阿片类药物或其拮抗剂过敏史；
- •合并严重心肺功能及肝肾等器官功能障碍者；
- •严重鼾症、过于肥胖者（BMI＞30kg/㎡）；
- •高血压、糖尿病、精神障碍、智力不正常者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
静脉注射安慰剂（生理盐水）
低剂量纳美芬组
静脉注射低剂量纳美芬
中剂量纳美芬组
静脉注射中剂量纳美芬
高剂量纳美芬组
静脉注射高剂量纳美芬
结局指标
主要结局
麻醉苏醒观察
视觉模拟评分
血药浓度
脑电双频指数
生命体征监测
镇静 / 警觉(OAA/S)评分
麻醉诱导观察
麻醉维持观察
次要结局
- 患者满意度
- 手术难度
- 患者麻醉评价
研究者
研究点 (3)
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