CTR20210516
Completed
Ib
注射用 A166 治疗 HER2 过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的单臂、开放、多中心Ⅰb 期临床试验
Not provided11 sites in 1 country130 target enrollmentStarted: March 16, 2021
Overview
- Phase
- Ib
- Status
- Completed
- Enrollment
- 130
- Locations
- 11
- Primary Endpoint
- 不良事件（AE）
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：
- 评估注射用 A166 治疗 HER2 过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性；
- 评估注射用 A166 治疗 HER2 过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的客观缓解率（ORR）。 次要目的：
- 评估注射用 A166 治疗 HER2 过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的初步疗效（疗效指标：DCR、DOR、PFS、TTP）；
- 评估注射用 A166、Duostatin-5 的药代动力学（PK）特征；
- 评估注射用 A166 的免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 1) 评估注射用a166治疗her2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性； 2) 评估注射用a166治疗her2过表达或突变不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者的客观缓解率（orr）。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁，性别不限；
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者，包括：
- •a) 不可切除的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌患者；
- •b) 经评估或检测为 HER2 突变或 HER2 过表达疾病，经研究者确认的既往检测结果、研究中心或中心实验室检测结果均可接受。研究分为队列一和队列二：队列一纳入 HER2 突变患者；队列二纳入 HER2 过表达（IHC 为 3+）患者；
- •至少存在一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）的可测量病灶；
- •既往至少经过一种标准治疗后进展或对标准治疗不能耐受或患者拒绝现有治疗；
- •具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 100×10^9/L 或≥ 正常值下限；血红蛋白≥ 90 g/L；
- •b) 肝功能：门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×正常值上限（ULN），对于有肝转移患者，ALT 和 AST≤ 5×ULN；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；
- •c) 肾功能：肌酐≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率≥ 40 ml/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式，详见附件）；
Exclusion Criteria
- •需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病或临床症状，包括：
- •a) 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级或 4 级的充血性心力衰竭；
- •b) 药物无法控制的不稳定型心绞痛；
- •c) 研究治疗首次给药前 6 个月内有心肌梗死史；
- •d) 需要药物治疗的的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；
- •e) 基线测量，QTc 间期，男性>450 msec，女性>470 msec 者；
- •存在 EGFR、ALK、ROS1 或 BRAF 靶向突变；
- •已知对注射用 A166 及其组份过敏者或对其他单克隆抗体有严重超敏反应史者；
- •既往因任何毒性导致曲妥珠单抗永久停药者；
- •存在脑干或脑膜肿瘤，或研究者认为需要局部干预的中枢神经系统肿瘤（包括脑转移瘤），或未经治疗的脊髓压迫；
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件（AE）
Time Frame: 整个试验过程中
客观缓解率（ORR）
Time Frame: 首次给药后每 6 周评价 1 次
Secondary Outcomes
- 疾病控制率（DCR）(至研究结束)
- 缓解持续时间（DOR）(基线到研究结束)
- 无进展生存期（PFS）(基线到研究结束)
- 至疾病进展时间（TTP）(基线到研究结束)
- 注射用 A166、Duostatin-5 的药代动力学（PK）特征(实际取样时间)
- 注射用 A166 的免疫原性(实际取样时间)
Investigators
卿燕
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
Study Sites (11)
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