ChiCTR-TRC-11001781已完成4 期
评价乌拉地尔与硝酸甘油注射液治疗高血压合并急性心力衰竭的临床有效性与安全性------多中心、随机、平行对照研究
合作项目募集资金11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2012年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- NT-pro BNP
研究概览
简要总结
评价乌拉地尔与硝酸甘油注射液短期给予高血压合并急性心力衰竭患者患者的临床疗效，即用药后 48 小时的 NT-proBNP 及 LVEF 的改变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者和受试者开放，统计者盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18－75 岁的男性或女性住院患者；
- •心功能 Killip 分级 II 级或以上或 NYHA 分级 II 级或以上急性失代偿期；
- •意识清醒,签署书面知情同意书。
排除标准
- •收缩压(SBP) ≤ 100mmHg；
- •心源性休克或其他临床疾病、静脉给予血管扩张药禁忌证的患者
- •严重瓣膜狭窄、肥厚梗阻性心肌病、限制性心肌病或限制性心包炎、严重慢性喘息性支气管及肺部疾患急性发作；
- •严重肝、肾功能不全（ALT，AST ≥正常值上限的 3 倍， Cr ≥正常值上限的 2 倍）；
- •已知或怀疑对研究药物及其任何成分过敏者；
- •妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠妇女；
- •研究者判断不适宜入组本研究（肿瘤或精神疾病等）；
- •60 天内使用过其它研究药物或参加其他研究者；
研究组 & 干预措施
两组
乌拉地尔注射液小剂量起始，6 小时内滴定至目标剂量，持续泵入 48 小时
结局指标
主要结局
NT-pro BNP
左室射血分数
次要结局
- 给药后 7 天及 1 个月内累积死亡率
- 给药后 48 小时及 7 天心衰严重程度
- 给药后 48 小时的心功能改变
- 给药后 48 小时及 7 天心脏超声评估
- 血常规
- 肝肾功能
- 血糖
- 尿常规
研究者
研究点 (11)
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