Etude des transporteurs de la dopamine et de la sérotonine en imagerie TEMP utilisant les radiopharmaceutiques 123I-FP-CIT (datscan) and 123 I-ADAM dans la sclérose latérale amyotrophique et dans une population contrôle. DOSERALS - DOSERALS

• Conditions: Patients présentant une SLA et volontaires sains; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10002026Term: Amyotrophic lateral sclerosis

• Registration Number: EUCTR2008-003982-21-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-01-14
• Last Update Posted: 16 November 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Patients SLA :
a) Patients masculin, féminin âgés de 39-66 ans, présentant une forme certaine, probable ou probable cliniquement de SLA dont l'évolution est comprise entre 3 mois et 5 ans, traités par riluzole depuis au moins 1 mois,
b) sans rigidité (n=20), présentant une rigidité en rapport avec une atteinte pyramidale isolée (n=20) et présentant une rigidité mixte, pyramidale et extra-pyramidale (n=20),
c) capables de comprendre les objectifs de l'étude , ayant signé le consentement (ou signé par une tierce personne en cas d'impossibilité physique conformément à l'article L1122-1-1)
d) affiliés à un régime de sécurité sociale.

Sujets contrôles :
a) Sujets jugés sains par l'invesitgateur et présentant un examen physique normal
b) Sujets masculin ou féminin âgés de 39 à 66 ans
c) Sujets sans antécédent médical (neurologique/psychiatrique/addiction )
d) Sujets sans traitement au long cours qui peuvent interférer avec les marqueurs excepté la contraception orale.
e) Acceptant de participer à l'étude et ayant signé le consentement
f) Affiliés à un régime de sécurité sociale.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Patient SLA :
a) Existence d'une démence de type fronto-temporale
b) Existence de, pathologies médicales évolutives interférant avec les évaluations,
c) Existence de troubles psychiatriques majeurs.
d) Prise médicamenteuse de psychotropes (anti-psychotiques, antidépresseurs, anxiolytiques) interférant avec le métabolisme de la sérotonine et/ou de la dopamine (ces différents traitements en cas d'inclusion devront être arrêtés depuis au moins 5 ½ vies avant l'entrée dans l'étude).
e) Contre-indication à la réalisation d'une scintigraphie Dat-Scan/ADAM (allergie à la substance active ou à l'un des excipients, grossesse)
f) Contre-indication à la réalisation d'une IRM (pacemaker clips vasculaires ferromagnétiques, corps étrangers ferromagnétiques intraoculaires, valves cardiaques anciennes, pompe à insuline, implants cochléaires, piercings, grossesse, claustrophobie)
g) Antécédents de lésions cérébrales vasculaires, traumatiques ou tumorales rendant impossible la quantification des scintigraphies.
h) Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant l'étude, hormis les cancers cutanés type baso-cellulaire (non métastasés) ou les cancers in situ du col utérin
i) Femmes enceintes, allaitantes, ou absence de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer.
j) Patients susceptibles de ne pas être co-opératif ou de se conformer aux exigences de l'essai (évalué par l'investigateur) ou ne pouvant être contacté en cas d'urgences

Sujets contrôles :
a) Ne présentant pas de contre-indications à la réalisation d'une IRM (pacemaker, clips vasculaires ferromagnétiques, corps étrangers ferromagnétiques intraoculaires, valves cardiaques anciennes, pompe à insuline, implants cochléaires, piercings, grossesse, claustrophobie)
b) Ne présentant pas de contre-indications à la réalisation d'une scintigraphie Dat-Scan/ADAM (allergie à la substance active ou à l'un des excipients, grossesse)
c) Femmes enceintes, allaitantes, ou absence de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified