ChiCTR2000041570已完成早期 1 期
幽门螺杆菌 C13、C14 呼气实验的准确性分析与最适临界值的界定
深圳市三名工程(SZSM201510050)和国家自然科学基金(81902022)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年1月2日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 组织病理学染色检测幽门螺杆菌
研究概览
简要总结
幽门螺杆菌感染是一个全球性问题,全世界人群感染率为约为 50%,可导致慢性胃炎、消化性胃溃疡的发生以及增加胃癌的风险。1994 年世界卫生组织下属的国际癌症研究机构已将其列为人类胃癌的 I 类致癌物。因此,Hp 感染的早期诊断和治疗显得十分重要。目前,临床上检测 Hp 感染的临床方法有很多,包括尿素酶试验、呼气试验及细菌培养法,但这些方法都有其各自的优缺点。呼气试验一直以来被认为是 Hp 诊断的有效方法之一,但本研究前期实验结果表明在该方法临界值附近的患者会出现一定的误诊率,本研究拟收集本院健康体检人群胃粘膜活检标本及 C13 或 C14 呼气实验结果。胃粘膜活检标本送病理测定 Hp 感染情况,并将该结果与 C13 或 C14 呼气实验结果进行比对。对 C13 或 C14 呼气实验检测效果进行评估,进行统计学分析并进行最适临界值(灰色区间)的界定。从而进一步提高 C13、C14 呼气实验的准确性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70(—)
- 性别
- All
入选标准
- •来葵涌医院消化内科进行诊治的 18-70 岁的体检者
排除标准
- •以前接受过幽门螺杆菌感染的治疗,或者在内窥镜检查前四周内接受过质子泵抑制剂,H2 受体拮抗剂,祛痰药或抗生素治疗,胃手术的既往史或已被诊断出患有胃肠道癌,严重的心,肺,肝,肾或血液系统疾病。
结局指标
主要结局
组织病理学染色检测幽门螺杆菌
C13、C14 呼气实验
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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