ChiCTR2100054502招募中4 期
纳武利尤单抗联合 CapeOx 方案化疗用于局部进展期胃及胃食管结合部腺癌围手术期治疗的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- pCR 率
研究概览
简要总结
主要目的：纳武利尤单抗联合化疗在胃及胃食管结合部腺癌围手术期（新辅助和辅助）治疗中的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；
- •2.年龄 18-75 岁；
- •3.经内镜及病理学确诊的胃或胃食管结合部腺癌患者，HER2 阴性，临床分期 cT3-4N+M0；
- •4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）0-1 分；
- •5.既往未接受过胃或胃食管结合部腺癌相关的新辅助 / 辅助治疗；
- •6.除原发病外，无严重血液学、肝、肾等疾病，要求：
- •(1)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L（14 天内未输血或使用血细胞因子等医学支持疗法的情况下）；
- •(2)血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）和按 Cockroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥50 mL/min；
- •(3)血清总胆红素（STB）≤1.0×ULN（合并有 Gilbert 综合征可接受>1.0 ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT)≤2.5×ULN（肝转移者可接受 ALT 或 AST≤5×ULN）；
- •(4)国际标准化比率（INR）≤1.5，且活化部分凝血酶原时间（aPTT）≤1.5 ×ULN（除非同时接受抗凝治疗）。
排除标准
- •1.同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈或疾病稳定的恶性肿瘤除外；
- •2.筛选前 28 天内（如为单抗试验，则为药物 5 个半衰期内）参与另一项临床研究，接受过活性药物治疗，或在整个研究期间有意参与另一项临床研究；
- •3.筛选前 2 周内进行过放疗；
- •4.筛选前 28 天内进行过重大手术或严重外伤或预计在治疗期间需要实施重大手术者（定义为手术后恢复期需要 3 周以上的手术）；
- •5.存在需要全身治疗的有临床意义的活动性感染（NCI CTCAE>2 级）；
- •6.存在全身性重度或未控制的基础疾病（包括静息时呼吸困难或严重肺病，代谢性疾病，创口愈合异常，溃疡或骨折等）或实验室检查异常，研究者认为将显著增加试验药物给药风险，或将影响疗效评价；
- •7.未控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛，满足纽约心脏病协会（NYHA）标准的慢性心力衰竭病史或左心室肥大病史，有临床意义的瓣膜病，需要治疗的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）或心电图上可见的具有临床意义的传导异常；随机前 6 个月内心肌梗死病史；既往新辅助或辅助曲妥珠单抗治疗期间或结束后，曾发生心衰事件或 LVEF 曾下降至低于 50%；
- •8.既往治疗引起的非血液学毒性反应在随机前≥1 级（CTCAE 5.0，脱发和化疗药物引起的≤2 级的神经毒性除外）；
- •9.存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，符合其中任何一项者；
- •10.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV- DNA）滴度检测≥1×10^3 拷贝数/mL 或当地实验室方法>定量下限者；若 HBV-DNA 滴度检测<1×10^3 拷贝数/mL 或当地实验室方法≤定量下限者，研究者判断受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则可入组；
- •11.长期口服（包括吸入）糖皮质激素（相当于强的松>10 mg/天）；
- •12.已知存在对纳武利尤单抗、奥沙利铂等试验药物或鼠源蛋白或人源蛋白或其任何辅料成分有过敏反应史者，已知有变态反应性疾病病史或为过敏性体质者；
- •13.研究者认为不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
纳武利尤单抗联合化疗
结局指标
主要结局
pCR 率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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