CTR20222717进行中（未招募）1/2 期
一项单臂、开放、多中心临床研究，评估 ZS801 注射液治疗血友病 B 的安全性、耐受性和有效性。
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 21 人开始时间: 2022年11月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- DLT 事件的发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估中重度血友病 B 患者经 ZS801 注射液治疗后的安全性和耐受性。 次要目的： 评估中重度血友病 B 患者经 ZS801 注射液治疗后的药代动力学特征，免疫原性，有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估中重度血友病b患者经zs801注射液治疗后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄≥18 岁，男性；
- •临床诊断为血友病 B，筛选期或既往史内源性 FⅨ活性水平≤2%；
- •既往 1 年内有≥3 次出血事件和 / 或出现 1 个或多个关节的慢性血友病性关节病需要使用含 FⅨ的产品进行治疗；
- •任何重组和 / 或血浆来源的含 FⅨ产品的暴露史（ED）≥100 天；
- •受试者自愿参加且充分知情，充分理解研究并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究，并自愿按方案要求配合提供生物样本进行检测。
排除标准
- •已知对试验用药品的任何成分过敏或有禁止使用治疗的病症；
- •不能耐受免疫抑制药物或类固醇治疗者；
- •有恶性肿瘤病史或目前患有任何恶性肿瘤者；
- •有严重的心脏疾病，包括心绞痛、心肌梗死、心力衰竭以及有临床意义的先天性心脏病、心脏瓣膜疾病、心律失常等；
- •有潜在严重的肝脏疾病或肝病史；
- •经药物治疗但仍控制不佳的糖尿病受试者；
- •有急 / 慢性感染或其他慢性疾病，且经研究者判断参加试验后会增加受试者风险；
- •癫痫、精神疾病史（如精神分裂症、抑郁、躁狂或焦虑等）、明显的精神障碍、或其它原因导致的无行为能力或无认知能力者；
- •研究者认为依从性差，将无法评价疗效或预期完成疗程和随访的可能性较低者；
- •存在具有临床显著意义的疾病或其它原因，研究者和 / 或申办者认为有任何不适宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
DLT 事件的发生情况
时间窗: 输注后 3 周内
AE 和 SAE 的发生率
时间窗: 输注后 52 周内
DLT 事件的发生情况
时间窗: 输注后 3 周内
AE 和 SAE 的发生率
时间窗: 输注后 52 周内
次要结局
- FIX 活性水平(输注后 52 周内)
- 年化出血率(输注后 52 周内)
- FIX 活性水平(输注后 52 周内)
- 年化出血率(输注后 52 周内)
研究者
吴荃
四川至善唯新生物科技有限公司
研究点 (6)
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