ChiCTR-TRC-12003512已完成不适用
限食疗法对初发 2 型糖尿病和糖尿病前期患者影响的临床研究
江苏省科技基础设施计划建设项目（BM2012064）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2013年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
限食疗法对初发 2 型糖尿病和糖尿病前期患者胰岛β细胞功能及血糖控制是否有有益的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.男性、无生育功能女性、或有生育功能的女性需使用医学许可的、可靠的避孕方法；
- •3.年龄 18-55 岁之间（包括 18 岁、55 岁）；
- •4.初发 2 型糖尿病患者或糖尿病前期：
- •a)初发 2 型糖尿病患者，空腹血糖（FPG）在 7.0 mmol/L-16.7mmol/L 之间，既往未予任何降糖治疗；
- •b)糖尿病前期患者，FPG＜6.9mmol/L，或 OGTT 2hPPG≤11.0 mmol/L；
- •5.基线 HbA1c 5.7%-10%；
- •6.基线体重指数(BMI)在 18.5-40 kg/m2 之间（包含 18.5 kg/m2 和 40 kg/m2）；
- •7.能遵守所有的试验要求。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期女性；
- •?1 型糖尿病患者，或糖尿病由胰腺损伤引起，或继发性糖尿病，如 Cushing 综合征或肢端肥大症等；
- •?出现急性或严重慢性糖尿病并发症；
- •?肝脏疾病病史（脂肪肝除外）如肝硬化、乙型肝炎或丙型肝炎（携带者除外）；或谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限（ULN）2 倍，或总胆红素超过 2 倍 ULN；
- •?肾脏疾病或者临床诊断的肾功能不全病史者，男性血清肌酐≥1.5mg/dl（132μmol/l），女性血清肌酐≥1.4mg/dl（123μmol/l）；
- •?需药物治疗的充血性心力衰竭；
- •?患有尖端扭转型室性心动过速患者、持续的和临床相关的室性心动过速或心室颤动的患者；患有二度房室传导阻滞（莫氏Ⅰ型和莫氏Ⅱ型）、三度房室传导阻滞的患者，或 QTc 间期延长（>500ms）的患者；
- •?在过去 6 个月之内有过心肌梗死（MI）的患者（如果初访时 ECG 显示为 MI，但是不能确定事件发生时间，由研究者确定患者可否加入研究），接受过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗手术的患者，不稳定性心绞痛或卒中的患者；
- •?急性或慢性胰腺炎病史；
- •?严重慢性感染（如肺结核）；
- •?恶性肿瘤晚期及广泛转移癌病史；
- •?营养不良、酒精中毒、神经性厌食、易饿病；
- •?癫痫、精神分裂症、阿尔茨海默病；
- •3.限食过程中出现严重疾病；
- •4.潜在的不可靠的患者，以及那些研究者认为不适合本试验的患者。
研究组 & 干预措施
A
短期限食疗法
B
短期胰岛素强化治疗
结局指标
主要结局
空腹血糖
餐后 2 小时血糖
糖化血红蛋白
果糖胺
次要结局
- HOMA 胰岛素抵抗指数
- 胰岛素一相分泌
- 体重
- 腰臀比
- 血压
- 血流变
- 人体成分分析
- 血脂
- 肝肾功能
- 尿酸
- 尿常规
- β羟丁酸
- 胃肠激素
- 炎症因子
- 代谢组学
- 心理学评估
- 肝脏、颈动脉、下肢血管 B 超
研究者
研究点 (1)
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