ChiCTR1800018199尚未招募治疗新技术临床试验
基于肠道菌群调控探讨间断热量限制保护 2 型糖尿病胰岛功能的机制研究
自筹0 个研究点目标入组 60 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 主要终点
- 身高
研究概览
简要总结
- 探讨间断热量限制对 2 型糖尿病患者的短期及长期临床疗效。
- 探索肠道菌群调节在热量限制改善糖脂代谢、保护胰岛功能中的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-55 岁之间（包括 18 岁、55 岁）；2 型糖尿病患者，空腹血糖在 7.0-16.7mmol/L 之间，病程小于 5 年；基线 HbA1c 5.7%-10%；基线体重指数（BMI）在 24-40 kg/m2 之间（包含 24 kg/m2 和 40 kg/m2）；最近一个月未使用降糖药物.
排除标准
- •近 1 个月内服用过抗生素；近 1 周内服用过含乳酸菌食品（如酸奶）；
- •1 型糖尿病患者，或糖尿病由胰腺损伤引起，或继发性糖尿病，如 Cushing 综合征或肢端肥大症等；
- •有以下病史者：高尿酸血症病史；肝脏疾病病史（脂肪肝除外）如肝硬化、乙型肝炎或丙型肝炎（携带者除外）；或谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限（ULN）3 倍，或总胆红素超过 2 倍 ULN；
- •肾脏疾病或者临床诊断的肾功能不全病史者，男性血清肌酐≥1.5mg/dl（132μmol/l），女性血清肌酐≥1.4mg/dl（123μmol/l）；
- •需药物治疗的充血性心力衰竭；急性或慢性胰腺炎病史；严重慢性感染（如肺结核）；恶性肿瘤晚期及广泛转移癌病史；营养不良、酒精中毒、神经性厌食、易饿病；癫痫、精神分裂症、阿尔茨海默病；艾滋病；
- •5 年内有过胃肠道手术者、炎性肠病(包括溃疡性结肠炎、克罗恩病)、肠易激综合症、胃肠道出血、慢性腹泻。
研究组 & 干预措施
正常组
超重 / 肥胖 2 型糖尿病患者
间断给予 2 个疗程的极低热量限食，每次均住院进行限食
结局指标
主要结局
身高
Weight
腰围
血压
心率
体重指数
胰岛β细胞功能
肠道菌群
代谢产物
次要结局
未报告次要终点
研究者
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