ChiCTR-TRC-12003063已完成4 期
以安慰剂为对照，评价中药参麦注射液治疗冠心病慢性心力衰竭(气阴两虚证)的有效性与安全性的随机、双盲、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 正大青春宝药业有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 6 分钟步行试验
研究概览
简要总结
进一步明确参麦注射液治疗冠心病慢性心力衰竭的临床作用特点与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合冠心病慢性心力衰竭诊断标准。
- •中医辨证为气阴两虚证者。
- •在门诊接受西药规范化治疗一个月以上，病情未稳定者需要住院治疗者。
- •年龄在 40～80 岁之间。
- •受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •⑵ 非冠心病引起的心衰。
- •⑶ 伴有心源性休克，或致命性心律失常、Ⅱ度Ⅱ型以上房室传导阻滞（AVB）、梗阻性心肌病、未修补的瓣膜病、缩窄性心包炎、心包填塞、肺栓塞、急性心肌梗死的患者，心衰合并未控制的感染（感染控制后如符合条件仍可入选），以及有其它影响药物针对心衰的疗效及其安全性判定的疾病者。
- •⑷ 因洋地黄类药物中毒所导致的心衰症状加重者。
- •⑸ 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT 、AST）＞80 u/L 者，肾功能异常者，精神病者。
- •⑹ 妊娠或哺乳期妇女者。
- •⑺ 严重的糖尿病患者。
- •⑻ 近 1 个月内参加其它临床试验者。
- •⑼ 已知对参麦注射液过敏，或者过敏体质者。
- •⑽ 研究者认为不适宜参加研究情况。
研究组 & 干预措施
A 组
参麦注射液 + 基础治疗
B 组
安慰剂（5%葡萄糖注射液）+ 基础治疗
结局指标
主要结局
6 分钟步行试验
NYHA 心功能分级
中医证候指标
次要结局
- 临床症状体征评分（Lee 评分）
- SF-36 健康调查量表
- 血浆脑钠肽
- 超声心动图
研究者
研究点 (8)
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