ChiCTR-TRC-12002857已完成4 期
参附注射液治疗冠心病慢性心力衰竭急性加重期（阳气亏虚证）有效性及安全性的随机对照、盲法、多中心临床评价研究
自筹12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2012年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 心功能分级疗效（NYHA）
研究概览
简要总结
对参附注射液治疗冠心病慢性心力衰竭急性加重期（阳气亏虚证）的有效性及安全性进行临床评价
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于参附注射剂为有色澄明液体，为了减少试验的偏倚，输液时使用一次性避光输液器（申办单位提供），有效遮挡试验药物及对照组5%葡萄糖注射液。对配液护士不设盲，对医生、评价者、患者及统计专家设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合冠心病诊断标准；
- •2、符合慢性心力衰竭急性加重诊断标准；
- •3、符合阳气亏虚证辨证标准；
- •4、40 岁≤年龄≤79 岁；
- •5、心力衰竭 NYHA 分级为Ⅲ～Ⅳ级；
排除标准
- •1、急性冠脉综合征患者、6 个月内发生急性心肌梗死、近 6 个月内血运重建患者、或近 1 周拟行血运重建患者、心源性休克、致命性心律失常、心肌病、风湿性心脏瓣膜病、心肌炎、缩窄性心包炎、肺栓塞等患者；
- •2、严重肝、肾功能不全者（ALT≥正常值上限的 3 倍，Cr≥3mg/dL）；
- •3、合并内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病；
- •4、近 3 个月准备生育、妊娠或哺乳期妇女；
- •6、过敏体质者，或已知对本药及成分过敏者；
- •7、近 3 月内参加过其它临床试验者。
- •研究者判断生存期不超过 3 个月者；
- •9、研究者判断不能完成本研究或不能遵守本研究的要求者。
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗基础上，参附注射液 50ml，加入 5%葡萄糖注射液 100ml 中，150 分钟静脉滴注完毕，每日 1 次。
对照组
基础治疗基础上，5%葡萄糖注射液 150ml，150 分钟静脉滴注完毕，每日 1 次。
结局指标
主要结局
心功能分级疗效（NYHA）
中医证候疗效（阳气亏虚证）
次要结局
- 超声心动图（EF 等）
- 血浆 BNP 水平
- Lee 氏心力衰竭计分
- 6 分钟步行试验
- 心血管事件的发生率、再次入院率
研究者
研究点 (12)
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