CTR20250030进行中（未招募）2 期
一项评估 TVAX-008 注射液治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年1月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 第 49 周时 HBsAg 阴转率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 TVAX-008 注射液的有效性。 次要目的：评价 TVAX-008 注射液的安全性。 探索性目的：探索实现功能性治愈[定义为实现血清 HBsAg 转阴（HBsAg<0.05 IU/mL）和血清乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）<定量下限（LLOQ）]的受试者肝内 HBV 相关标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Tvax-008 注射液的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程；
- •男女不限，年龄 18~65 岁（包括界值）；
- •临床确诊为慢性乙型肝炎（血清 HBsAg 阳性≥6 个月）的患者或初治 HBV 感染者，分别定义如下：
- •a)既往接受过 siRNA/ASO 药物抗乙肝治疗的 CHB 患者：接受过小核酸药物（siRNA 或 ASO）抗乙肝治疗，使用试验用药品前小核酸药物已经停药，且首次使用试验用药品前 28 天内 HBV DNA<100 IU/mL；
- •初治 HBV 感染者：筛选前 6 个月内未接受过系统的抗 HBV 治疗（包括干扰素类、NAs、具有明确抗 HBV 活性的中草药及其它药物），既往任意时间均未接受过 siRNA 或 ASO 抗 HBV 治疗，且首次使用试验用药品前 28 天内 HBV DNA<2000 IU/mL；
- •首次使用试验用药品前 28 天内乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）阴性；
- •首次使用试验用药品前 28 天内 HBsAg>0.05 IU/mL 且 HBsAg<100 IU/mL；
- •首次使用试验用药品前 28 天内血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN；
- •抗核抗体（ANA）阴性，或异常但研究者判断不支持自身免疫性肝病的诊断；
- •无肝硬化病史，且筛选前 6 个月内肝脏硬度值（LSM）<9.0 kPa；
- •女性受试者血清妊娠检查结果必须呈阴性，不得处于哺乳期，或经确认处于绝经后状态；
- •具有生育能力的受试者（无论男女）必须愿意自签署知情同意书至研究结束期间使用高效避孕措施。
排除标准
- •除慢性乙型肝炎外，罹患研究者认为使受试者不适合参与研究的临床重要慢性疾病；
- •实验室指标或症状符合以下一项或多项：
- •血磷<0.65 mmol/L；
- •血清白蛋白<35 g/L；
- •总胆红素>1.5×ULN；
- •血红蛋白<100 g/L；
- •凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≥1.5；
- •曾经或目前出现腹水、静脉曲张破裂出血、肝肾综合征、肝性脑病或肝衰竭等；
- •血小板计数<120×109/L；
- •中性粒细胞绝对计数<1.2×109/L；
- •血清肌酐>1.5×ULN 或肌酐清除率<50 mL/min/1.73m2；
- •影像学结果显示有肝硬化或肝占位病变（肝囊肿或肝血管瘤除外）；
- •计划在试验期间使用小核酸药物（siRNA 或 ASO 等）治疗；
- •首次使用试验用药品前 12 周内使用过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗；或计划在试验期间使用干扰素或聚乙二醇干扰素治疗；
- •首次使用试验用药品前 6 个月内使用过免疫抑制剂；
- •首次使用试验用药品前 6 个月内持续 1 周及以上使用过皮质类固醇治疗（外用或吸入皮质类固醇除外）；
- •丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •首次使用试验用药品前 5 年内有恶性肿瘤病史或复发史；
- •有严重的心脏疾病[包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）]、肾脏衰竭或胰腺炎；
- •药物控制不稳定的糖尿病[糖化血红蛋白（HbA1c）≥10%]或高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •既往严重药物或食物过敏史；
- •既往或目前诊断为精神疾病或严重抑郁症者；
- •首次使用试验用药品前 30 天内，参与了其他试验药物或生物制剂、医疗器械、疫苗临床试验；
- •既往 6 个月内使用过试验药物 TVAX-008 注射液的受试者；
- •研究者认为由于其它原因不适合参加本试验。
结局指标
主要结局
第 49 周时 HBsAg 阴转率；
时间窗: 第 49 周
NAs 停药后 24 周时 HBsAg 阴转率[仅针对第 49 周（给药 6 次者）/第 61 周（给药 9 次者）符合 NAs 停药标准的受试者人群]。
时间窗: NAs 停药后第 24 周
次要结局
- 第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时 HBsAg 较基线分别下降≥0.5 log10、≥1 log10、≥2 log10 的受试者比例；(第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）)
- 第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时 HBsAg 较基线下降数值（以 log10 计）；(第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）)
- 第 25 周、第 37 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时 HBsAg 阴转率；(第 25 周、第 37 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）)
- 第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时 HBsAg 血清学转换率；(第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）)
- 受试者从随机至实现 HBsAg 转阴的时间；(实现 HBsAg 转阴)
- 受试者从随机至实现 HBsAb 转阳的时间；(实现 HBsAb 转阳)
- 受试者从随机至实现 HBsAg 血清学转换的时间；(实现 HBsAg 血清学转换)
- 第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时 HBsAb 水平较基线值的变化；(第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）)
- 第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时 HBsAb 阳转率；(第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）)
- 第 25、37、49、61、73、85 周（仅给药 9 次者）时乙肝其它相关指标较基线值的变化[HBV DNA、HBV RNA、HBcrAg、ALT、乙肝核心抗体定量]；(第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）)
- 第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者）时 HBsAg 转阴且 HBsAb 阳性（持续阳性及转变为阳性）的受试者比例。(第 25 周、第 37 周、第 49 周、第 61 周、第 73 周、第 85 周（仅给药 9 次者)
研究者
张磊
南京远大赛威信生物医药有限公司
研究点 (4)
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