ChiCTR2100043627进行中（未招募）不适用
阿利沙坦酯联合贝那普利在非糖尿病肾病合并蛋白尿的慢性肾脏病 1-3 期患者中的心肾保护作用-多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肾小球滤过率
研究概览
简要总结
对于存在非肾病综合征范围蛋白尿的非糖尿病慢性肾脏病 1-3 期患者，单用阿利沙坦酯的基础上加用贝那普利，是否能够减少其肾脏疾病和心血管疾病的发病率和死亡率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.持续的少到中等量蛋白尿（24 小时尿蛋白≥0.5g/d 且≤2.0g/d），且根据 EPI 方程式计算的 eGFR≥30ml/min/1.73m2； 2.120≤SBP≤180mmHg；
- •3.血清白蛋白水平≥35g/l；
- •4.血肌酐升高≤基线值 30%；
- •5.血钾水平≤5.5mmol/l；
- •6.24 小时蛋白尿与基线水平比较未增加。
排除标准
- •1.患者为Ⅰ型或 II 型糖尿病；
- •2.血清白蛋白水平<35g/l；
- •3.SBP>180mmHg 或 SBP<120mmHg；
- •4.充血性心力衰竭达到纽约心脏协会心功能分级的 IV 级；
- •5.患者患有具有临床意义的伴随疾病：
- •a. 未安装起搏器Ⅱ或 III 度心脏传导阻滞；
- •b. 伴随潜在危及生命的心律失常或其他未控制的心律失常；
- •c. 具有临床意义的心脏瓣膜疾病；
- •d. 已知有肾动脉狭窄；
- •e. 已知多囊肾患者。
- •6.任何现存威胁生命的状况，预期寿命<2 年；
- •7.过去 5 年内有任何系统的恶性肿瘤史，无论是否进行治疗，或是否有局部复发或转移的证据。基底细胞皮肤癌除外；
- •8.可能会显著改变试验药物吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况；
- •9.在过去 12 个月内有药物或酒精滥用史；
- •10.根据研究者的判断，任何可能会使患者参加试验时面临的风险增加或可能会妨碍患者依从试验要求或完成试验的病情；
- •11.对任何试验药物过敏或有禁忌症；
- •12.既往不能依从或不愿遵循试验方案；
- •13.可能会影响安全性或有效性的任何情况；
- •14.入选前的 30 天或 5 个半衰期内使用了任何试验药物；
- •15.与执行此试验方案有关的人员；
- •16.既往曾行肾脏移植或当前正在接受免疫抑制治疗；
- •17.妊娠或哺乳期女性。而对于其他具有生育能力的女性，则必须已经绝经、绝育或采用有效的避孕措施；
- •18.BMI 大于 35 的肥胖患者；
- •19.经治医生判断近期加用免疫抑制剂可能性较大者；
- •20.出现与试验药物相关的不能耐受的咳嗽者。
研究组 & 干预措施
对照组
治疗组
结局指标
主要结局
肾小球滤过率
肾小球滤过率斜率
血肌酐
肾脏终点信息的采集
次要结局
- 心血管终点信息的采集
- 24 小时尿蛋白定量
- 24 小时尿钠
- 尿常规
- 尿沉渣镜检
- 甘油三酯
- 总胆固醇
- 高密度脂蛋白
- 低密度脂蛋白
- EQ-5D 问卷
- 尿素氮
- 血清白蛋白
- 血清钾 K+
研究者
研究点 (1)
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