适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC(0-t)
研究概览
简要总结
主要目的：研究中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服成都天台山制药股份有限公司持有的苹果酸奈诺沙星胶囊（规格：0.25g）与浙江医药股份有限公司新昌制药厂持有的苹果酸奈诺沙星胶囊（规格：0.25g；商品名：太捷信®）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：研究单剂量口服苹果酸奈诺沙星胶囊（规格：0.25g）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康男性和健康女性受试者。2) 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤30.0 kg/m2。体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）。3) 对试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •凡有下列情况之一者，均列为排除对象：
- •有肌腱炎、肌腱断裂、中枢神经系统疾病、重症肌无力、外周神经系统疾病、伪膜性结肠炎、糖代谢紊乱、肝炎、QT 间期延长、尖端扭转型室速病史者。
- •有严重过敏史、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者）或已知对本药组分（奈诺沙星）及辅料或喹诺酮类药物过敏者。
- •既往有（包括但不仅限于）心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者。
- •试验筛选前 1 年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱或眼科手术者；阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在试验期间进行外科手术者。
- •试验首次给药前 3 个月内大量（≥400mL）献血 / 失血或计划在试验期间或末次给药后 3 个月内献血或血液成分者。
- •试验首次给药前 90 天内参加过任何临床试验并使用研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何与苹果酸奈诺沙星胶囊有相互作用的药物（如螯合剂、抗糖尿病药物、非甾体类抗炎药物、环孢霉素、丙磺舒和西咪替丁等），或使用过半衰期长的药物者。
- •试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品者。
- •试验首次给药前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- •药物（如精神类药物）滥用者，或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草类产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含粒、尼古丁口香糖），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者；
- •酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •首次给药前 3 个月内饮用过量（8 杯 / 日以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 / 食物（如巧克力）者，或试验首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用 / 饮用以上食物 / 饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或高脂餐不耐受或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖 / 半乳糖吸收障碍者；
- •静脉采血困难或 / 和不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图任意一项及以上检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者。
- •酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL、尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- •女性健康受试者血妊娠检测结果阳性者；
- •妊娠或哺乳期女性，或试验首次给药前 30 天内使用口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植粒者；
- •女性健康受试者试验筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为者；
- •健康受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者；
- •健康受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC(0-t)
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- AUC(0-inf)、AUC(0-t)/ AUC(0-inf)、tmax、kel 和 t1/2。(给药后 72h)
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（女性））；不良事件及严重不良事件等(试验全程)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
Bioequivalence
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊生物等效性试验用于预防癌症初次化疗和重复化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐，化疗包括但不限于高度致吐化疗。CTR20252519正大天晴药业集团股份有限公司
已完成
Bioequivalence
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊在健康人群中的生物等效性试验用于成年患者：预防高度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。预防中度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。CTR20253962浙江爱生药业有限公司
已完成
Bioequivalence
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊人体生物等效性研究用于成年患者：预防高度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐；预防中度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。CTR20240918浙江康莱特药业有限公司
Unknown
不适用
盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性研究ChiCTR1800015003杭州康恩贝制药有限公司72
Unknown
1 期
苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验ChiCTR-IIR-16009460石药集团欧意药业有限公司48