ChiCTR2200055533进行中（未招募）2 期
晚期胃癌三线及以上 PD-1 单抗联合化疗与阿帕替尼联合化疗的 II 期随机平行多中心临床研究
研究者发起2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
观察和评价晚期胃癌患者一线、二线采用标准化疗方案治疗失败（包括 DCF、XP、XELOX、SOX、SP、ECF 及改良方案、FOLFOX、FOLFIRI）的患者，三线及以上应用 PD-1 单抗联合化疗对比阿帕替尼联合化疗对患者生存时间、无进展生存期、生活质量的影响，以及其安全性、不良事件。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁以上、75 岁以下，性别不限；
- •经病理组织学确诊的胃或胃食管结合部腺癌；
- •一线化疗时为具有可测量和 / 或可评估（含不可测量）病灶的转移性或局部晚期无法根治切除的患者（病变无手术指征）；
- •经一线和二线标准联合化疗治疗失败（包括 DCF、XP、XELOX、SOX、SP、ECF 及改良方案、FOLFOX、FOLFIRI），可含一种 PD-1/PD-L1/CTLA-4 单抗；
- •末次化疗到入组超过 3 周；
- •ECOG 评分 0-2，预计生存期≥3 个月；
- •入选前 1 周内，实验室检查必须符合以下条件：
- •（1）中性粒白细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •（2）血小板(PLT)≥75×10^9/L；
- •（3）血红蛋白（Hb）≥80g/L；
- •（4）谷丙转氨酶和谷草转氨酶(ALT 和 AST) ≤2.5ULN（正常值上限）；
- •（5）总胆红素（TBIL）≤1.5ULN；
- •（6）血肌酐(Cr)≤1.5ULN（肌酐清除率≥50ml/min）。
- •患者或其法定代理人知情同意，并签署知情同意书；
- •患者依从性较好，有条件随访，能配合有关检查及治疗。
排除标准
- •入组前接受过两种或两种以上姑息免疫治疗方案治疗；
- •女性育龄患者，不同意在本研究期间采取有效的避孕方法；
- •病理学分类为腺癌以外其它类型的肿瘤（如平滑肌肉瘤、恶性淋巴瘤）；
- •患者具有除胃癌以外的肿瘤，但不包括接受过充分治疗的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；
- •有脑或脑膜转移，肠梗阻、或有症状的周围神经病变（NCIC-CTC 标准>3 级）；
- •有临床意义的活动性出血，粪隐血 2+以上者；
- •具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
- •10.伴有以下严重疾病患者：
- •（1）严重的心脏病，经治疗后病情仍不稳定，入组前 6 个月内出现过心肌梗塞、充血性心衰、不稳定心绞痛、症状明显的心包积液或不稳定的心律不齐；
- •（2）明确的神经病或精神病，包括痴呆或癫痫发作；
- •（4）活动性弥散性血管内凝血；
- •（5）自身免疫性疾病。
- •11.既往免疫药物治疗发生过 3 级以上不良反应。
研究组 & 干预措施
A 组
PD-1 联合化疗
B 组
阿帕替尼联合化疗
结局指标
主要结局
无进展生存时间
时间窗: 每六周
次要结局
- 总生存时间(死亡时间或截止时间)
- 肿瘤客观有效率
- 生活质量
研究者
研究点 (2)
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