ChiCTR2300074692已完成3 期
对 6-11 月龄健康婴幼儿进行的纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero 细胞）单中心、随机、盲态、阳性对照Ⅲ期临床试验
政府专项资金及申办方1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年10月27日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清乙脑中和抗体阳转率
研究概览
简要总结
评价山东恒业生物技术有限公司生产的纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero 细胞）在 6-11 月龄常住健康婴幼儿中基础免疫的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 0，7天免疫方案受试者设计为随机、盲态，即除了负责配置或接种疫苗的医生为非盲人员以外，其他研究者均不知道受试者的分配情况。因为试验疫苗为液体制剂、对照疫苗为冻干制剂，负责配置或接种疫苗的医生会知道受试者的分配，但不允许做任何记录或向任何人透露这一信息。在本研究项目中，负责配置或接种疫苗的医生仅负责配置或疫苗接种，不允许其参加其他的任何工作（包括随访观察）。每个受试者被分配到试验疫苗组或是阳性对照组对研究者及其他数据采集的工作人员保持盲态。同样，受试者分组情况对山东恒业生物技术有限公司的工作人员（如：监查员，稽查员等）、研究基地、研究现场的其他工作人员也保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 6M 至 11M（—）
- 性别
- All
入选标准
- •6-11 月龄常住健康婴幼儿；
- •2.从未接种过乙脑疫苗；
- •3.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者；
- •4.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- •5.根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •6.腋下体温<=37.0℃。
排除标准
- •1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •2.对研究疫苗中任何成份过敏者；
- •3.已知免疫功能损伤或低下者；
- •4.已患过乙脑疾病者；
- •5.急性发热性疾病者及传染病者；
- •6.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病；
- •7.患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成皮下注射禁忌；
- •8.过去有较严重的过敏反应；
- •9.其他（如采血困难者）等；
- •10.过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •11.接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •12.接受试验疫苗前 30 天内接受过其他研究药物；
- •13.接受试验疫苗前 30 天内注射过免疫球蛋白；
- •14.接受试验疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗；
- •15.接受试验疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •16.过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者；
- •17.在过去 3 天内曾有发热（腋下体温>=38℃）；
- •18.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者监护人签署知情同意的。
研究组 & 干预措施
0,7 天免疫程序：对照组
干预措施: 0,7 天免疫程序：对照组
0，28 天免疫程序
干预措施: 0，28 天免疫程序
0,7 天免疫程序：试验组
干预措施: 0,7 天免疫程序：试验组
结局指标
主要结局
血清乙脑中和抗体阳转率
时间窗: 受试者完成基础免疫后 28 天
次要结局
- 0-7 天征集性不良事件(受试者基础免疫后 0，7 天)
- 血清乙脑中和抗体阳转率(受试者完成基础免疫后 12 个月)
- 加强免疫后不良事件(受试者加强免疫后)
- 血清乙脑中和抗体阳转率(受试者完成加强免疫后 28 天)
- 严重不良事件(在整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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