ChiCTR2000041107已完成1 期
一项研究注射用重组人纽兰格林耐受性和药代动力学的 I 期临床试验
上海泽生科技开发股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2004年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性和药代动力学
研究概览
简要总结
本试验为一项注射用重组人纽兰格林的 I 期临床试验，旨在考察注射用重组人纽兰格林单次给药的耐受性、单次给药的药代动力学，以及连续给药的耐受性和药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 19-45 岁，同批受试者年龄相差不超过 10 岁；
- •体重指数（BMI）为 20－27（BMI=体重（Kg）/身高（m）的平方）；
- •体格检查正常，无心、肺等脏器的损害，血清学、肝肾功能、血尿常规等化验无异常临床意义者；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •现患有心脑血管疾病，血液系统，神经系统等各系统器质性病变或有以上系统病史者；
- •妊娠或哺乳期的妇女及计划怀孕者；
- •正在应用其他预防或治疗药物者；
- •近 3 个月内献血及试验采血者；
- •近 2 周内曾应用各种药物者（包括中药）；
- •近 3 个月内参加过其他药物试验者；
- •过敏体质或有药物过敏史者；
- •根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求。
研究组 & 干预措施
单次给药耐受性试验组（0.2μg/kg）
单剂量给药，0.2μg/kg 注射用重组人纽兰格林
单次给药耐受性试验组（0.4μg/kg）
单剂量给药，0.4μg/kg 注射用重组人纽兰格林
单次给药耐受性试验组（0.8μg/kg）
单剂量给药，0.8μg/kg 注射用重组人纽兰格林
单次给药耐受性试验组（1.2μg/kg）
单剂量给药，1.2μg/kg 注射用重组人纽兰格林
单次给药耐受性试验组（1.6μg/kg）
单剂量给药，1.6μg/kg 注射用重组人纽兰格林
单次给药耐受性试验组（2.4μg/kg）
单剂量给药，2.4μg/kg 注射用重组人纽兰格林
单次给药的药代动力学试验组
单剂量给药，1.2μg/kg 注射用重组人纽兰格林
连续给药的耐受性和药代动力学研究试验组（0.2μg/kg）
连续 5 天重复给药，0.2μg/kg 注射用重组人纽兰格林
连续给药的耐受性和药代动力学研究试验组（0.4μg/kg）
连续 5 天重复给药，0.4μg/kg 注射用重组人纽兰格林
连续给药的耐受性和药代动力学研究试验组（0.8μg/kg）
连续 5 天重复给药，0.8μg/kg 注射用重组人纽兰格林
连续给药的耐受性和药代动力学研究试验组（1.2μg/kg）
连续 5 天重复给药，1.2μg/kg 注射用重组人纽兰格林
结局指标
主要结局
耐受性和药代动力学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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