CTR20150287已完成1 期
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中的负荷剂量+维持剂量静脉给药的药代动力学、药效学及安全性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2017年12月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学、药效动力学
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、研究甲苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中以负荷剂量+维持剂量静脉给药的药代动力学和药效学特征，验证并完善瑞马唑仑的药代药效模型。 2、研究氟马西尼对瑞马唑仑效应的逆转作用和所需时间。 3、研究甲苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中以负荷剂量+维持剂量静脉给药的安全性特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 ~ 55 岁健康志愿者（包括临界值），性别不限；
- •50 kg≤体重≤100 kg，且 18≤BMI≤28kg/m2；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •体格检查、实验室检查结果异常且被研究者判定为有临床意义者；
- •已知的乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV 抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者；
- •存在研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道（如睡眠呼吸暂停综合征）、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统或精神异常等病史；
- •心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm；血氧饱和度<95%）；
- •已知对苯二氮卓类药物，氟马西尼，麻醉药过敏者，或者对此类药物禁忌者；
- •研究给药前 14 天内服用其他药物者；
- •试验给药前 3 个月内献血或失血≥200 mL（包括参加临床试验的采血），或参加其他任何新药的临床试验（作为受试者）；
- •任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠，焦虑，痉挛）；
- •筛选前 6 个月内有吸烟或酒精滥用史者即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或每日吸烟者；
- •酒精呼气检查、烟检或药物尿筛检查呈阳性者；
- •试验期内不同意采取非药物避孕措施者，或者血妊娠检查为阳性的女性或哺乳期女性；
- •Mallampati score（马氏评分）为 3 或 4 分；
- •研究者认为不宜参加此试验的志愿者。
结局指标
主要结局
药代动力学、药效动力学
时间窗: 药代动力学：给药过程中 0-2 h；给药结束后 0-22 h 药效动力学：给药过程中 0-2 h；给药结束后 0-4 h
次要结局
- 安全性(试验期间及试验结束后 24 h)
研究者
刘惠龙
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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