ChiCTR2200063593尚未招募4 期
聚焦超声治疗宫颈低级别鳞状上皮内病变对宫颈功能影响临床试验
广西壮族自治区科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 226 人开始时间: 2022年9月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 226
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- LSIL 病理改善
研究概览
简要总结
当前，低级别宫颈鳞状上皮内病变合并高危 HPV 感染的最佳治疗方案尚不明确。本课题拟设计前瞻性随机对照临床研究比较聚焦超声消融治疗与射频消融治疗对宫颈病理和 HPV 转归情况，并通常随访术后两种不同治疗方案对宫颈微环境，宫颈功能等指标探索宫颈术后不良妊娠结局的可能机制。本课题可解决当前 LSIL 合并 HR-HPV 感染缺乏最佳的治疗方案尚不明确这一关键科学问题，为 FUS 治疗 LSIL 合并 HR-HPV 感染提供进一步的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •②阴道镜检查结果满意，阴道镜下宫颈活检病理诊断为 LSIL，合并 HR-HPV 感染，病变部位在子宫颈阴道部，病变面积小于 75%；
- •④同意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •①生殖道急性或亚急性感染；
- •③有子宫切除史及盆腔放射治疗史；
- •④有宫颈切除或宫颈消融或药物治疗史；
- •⑥未控制的糖尿病、甲状腺功能亢进或低下；
- •⑦严重的心血管、脑、肺及肝肾功能异常；
- •⑧合并不同意治疗方案；不能够接受随访
- •⑨免疫系统疾病或服用免疫抑制药物。
- •⑩研究者认为受试者不适宜参加本研究。
研究组 & 干预措施
聚焦超声治疗组
聚焦超声治疗 LSIL
射频消融治疗组
Radiofrequency ablation for treatment of LSIL
结局指标
主要结局
LSIL 病理改善
时间窗: 术前和术后 6 月
女性性功能指数
时间窗: 术前和术后 6 月
宫颈粘液 PH 值
时间窗: 术前、术后 1、3、6 月
次要结局
- HPV 转阴(术前和术后 6 月)
- 宫颈长度和弹性(术前、术后 1、3、6 月)
研究者
研究点 (1)
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