ChiCTR2200055939尚未招募2 期
局部晚期下咽癌诱导免疫化疗后依赖 CD8＋T 细胞和病理缓解选择辅助治疗：一项前瞻性 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存时间
研究概览
简要总结
局部晚期下咽癌中最大程度降低初治患者的复发，有助于提高早期 / 局晚期患者根治率，帕博利珠单抗治疗复发 / 转移头颈部鳞癌已证实长期 OS 获益，免疫治疗为局晚期下咽癌降低复发、降低远处转移提供了理论上的可行性，诱导免疫+化疗在有待开展探索性临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学或细胞学证实 II-IVa 期下咽鳞状细胞癌，无复发 / 转移性疾病：
- •2.具有可穿刺的病灶；
- •3.已知 PD-L1 状态，或可提供肿瘤组织进行 PD-L1 检测；
- •4.ECOG 评分 0-1 分；
- •5.预计生存时间超过 3 个月；
- •6.主要器官功能指标符合常规免疫治疗的标准：
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥100 g/L；血清白蛋白≥30 g/L；胆红素≤ULN；ALT 和 AST ≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST＜5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN；血尿素氮（BUN）≤ 2.5×正常上限（ULN）；促甲状腺激素（TSH）≤正常值上限（ULN）；如果异常应考察 T3 和 T4 水平， T3 和 T4 水平正常则可以入选。
- •7.育龄期女性受试者愿意在研究期间采用高效避孕措；
排除标准
- •1.不适合局部治疗的患者；
- •2.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •3.6 个月内接受过放疗、化疗、免疫治疗（PD-1 单抗、PD-L1 单抗等）；
- •4.筛选前 30 天内参加过其它干预性临床试验；
- •6.具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈 3 年以上的其他恶性肿瘤除外）；
- •7.存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)；
- •8.已知感染 HIV 病毒或活动性病毒性肝炎；
- •9.正接受慢性类固醇激素治疗超过 6 个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）；
- •10.对本方案中使用药物或其成分过敏者；
- •11.妊娠（经血或尿 HCG 检测确认）或哺乳期妇女；
- •12.研究者认为不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
研究组
帕博利珠单抗 200mg D1/D22，白蛋白紫杉醇 260mg/m2 D1/22 顺铂 100 mg/m2 D1/22
结局指标
主要结局
无复发生存时间
次要结局
- OS
研究者
研究点 (1)
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