ChiCTR2500106292尚未招募Unknown
耳廓疗法对情绪困扰癌症幸存者睡眠质量的影响：一项随机对照试验临床研究方案
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 睡眠质量改善程度
研究概览
简要总结
- 主要目的：评估耳廓疗法在情绪困扰的癌症幸存者中对睡眠质量的干预效果;
- 次要目的：观察耳廓疗法对焦虑、抑郁情绪的改善程度，探索其与睡眠改善的相关性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在本研究中，为减少偏倚，提高研究的科学性与可靠性，采取三盲措施，确保研究人员、患者及数据分析人员实施过程中不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 >=18 岁，诊断明确为 NSCLC>=1 年；
- •2.PSQI 总分>=5 分；
- •3.HADS 量表中 HADS-A 或 HADS-D 任一维度评分>=8 分；
- •4.ECOG 体能状态评分<=2；
- •5.患者自愿参与并签署知情同意书。
排除标准
- •1.DSM-V 诊断的严重精神障碍（如精神分裂症、躁郁症等）或当前接受系统性心理治疗、抗抑郁 / 抗焦虑药物治疗者；
- •2.耳廓部位存在明显皮肤病变、炎症、外伤等不适宜实施耳针 / 耳压的情况；
- •3.近期 6 个月内接受针灸、耳穴等类似治疗干预者；
- •4.合并严重心、脑、肝、肾等系统性疾病或恶性复发倾向者；
- •5.无法独立完成评估量表或拒绝配合研究者访谈者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
睡眠质量改善程度
时间窗: 基线、1 个月、2 个月、3 个月
应答率
时间窗: 基线、1 个月、2 个月、3 个月
次要结局
- 情绪状况(基线、1 个月、2 个月、3 个月)
- 生活质量(基线、1 个月、2 个月、3 个月)
- 患者满意度(基线、1 个月、2 个月、3 个月)
- 睡眠日记(基线、1 个月、2 个月、3 个月)
研究者
研究点 (1)
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